登记号
CTR20244776
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
下述疾病及症状的镇痛、消炎：骨关节炎、肌肉痛、外伤所致肿胀疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏人体生物等效性试验
试验专业题目
洛索洛芬钠凝胶贴膏在健康受试者空腹状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
LSC-BE-01
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔丹
联系人座机
010-67880648
联系人手机号
15801691633
联系人Email
qiaodan@tidepharm.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街8号
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：比较空腹单次给药条件下，北京泰德制药股份有限公司提供的洛索洛芬钠凝胶贴膏，规格：每贴（10cm×14cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg （受试制剂）与LEAD CHEMICAL CO., LTD生产的洛索洛芬钠凝胶贴膏（商品名：LOXONIN®PAP，规格：每贴（10cm×14cm）含膏量10g，含洛索洛芬钠100mg（参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否生物等效，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者体内的安全性、皮肤粘贴牢固度和皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者试验前签署知情同意书、并对试验目的、内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究。
- 年龄在18~65周岁的健康男性或女性受试者（包括18和65周岁），性别比例适当。
- 男性受试者体重不应低于50.0 kg，女性受试者体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）。
- 根据病史筛查、体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况。
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统及免疫系统疾病者。
- 有阿司匹林哮喘（由非甾体镇痛消炎药如阿司匹林等诱发）或有此类病史者。
- 有严重皮肤病史（如：触性皮炎、特异性皮炎、机械性荨麻疹、银屑病、白癜风、红斑狼疮或已知会改变皮肤外观的疾病（如糖尿病、卟啉症等））者。
- 皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌。
- 用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常、包疖、外伤、红斑、湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣等）。
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者。
- 筛选前14天内或5个药物半衰期内（以长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；或用药部位使用过外用制剂者。
- 在筛选前 1 周以内使用过试验药物活性成分洛索洛芬的凝胶贴膏、贴剂或片剂等其他剂型的受试者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史。
- 有食物、药物、贴剂（包括胶带）等过敏史，尤其已知对洛索洛芬成分或制剂中的任何辅料过敏者或过敏体质者。
- 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者。
- 筛选前3个月内献血或失血超过400 mL者（女性正常月经失血除外），或接受输血、使用血制品者，或计划在研究期间献血或血液成份者。
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者。
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支（包括尼古丁替代产品或等量的烟草制品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者。
- 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- 筛选前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性。
- 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药者。
- 酒精测试阳性或药物滥用筛查阳性者。
- 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者。
- 研究者认为不适宜参加临床试验者或自身原因不参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠凝胶贴膏
|
剂型:凝胶贴膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、心电图检查结果、不良事件和严重不良事件、皮肤刺激性评估 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| Tmax、t1/2、λz 、AUC_%Extrap | 给药后72小时内 | 有效性指标 |
| 牢固性评价 | 给药后24小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士;Ph.D | 主任药师/教授/博导 | 13856086475 | hwgcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230031 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-01 |
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-12-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
