登记号
CTR20252878
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
评价HEC169584胶囊在健康受试者中安全性及耐受性的I期临床试验
试验专业题目
评价HEC169584胶囊在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药的安全性、耐受性、药代/药效动力学以及食物对药代动力学影响的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
HEC169584-NASH-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔佛晓
联系人座机
0769-85315888-5623
联系人手机号
18911165421
联系人Email
qiaofoxiao@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-广东省东莞市松山湖园区工业北路1号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性。
次要目的：
评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学特征；
评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的药效动力学特征；
评价食物对HEC169584胶囊药代动力学的影响；
评价HEC169584胶囊在人体内的药物生物转化。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时，年龄18～45周岁（包括边界值），男女均可；
- 男性体重≥ 50.0 kg、女性体重≥ 45.0 kg；单次给药试验要求体重指数[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括边界值）；多次给药试验要求BMI在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- MAD入组的受试者还应满足2.6 mmol/L（100 mg/dL）≤LDL-C<4.1mmol/L（160 mg/dL）；
- 生命体征、体格检查、临床实验室检查以及心电图、胸部X线（后前位）、腹部彩超等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- 受试者（包括伴侣）自筛选至末次给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 过敏体质者（多种药物或食物过敏）；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量>5支，或者在服用试验用药品前48 h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前存在吞咽困难，或潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病或手术史者（非复杂的阑尾炎切除术和疝气修补术除外）；
- 筛选前1年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）或筛选期内酒精呼气试验阳性者；
- 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 有甲状腺疾病病史或筛选期甲状腺功能检查中促甲状腺激素（TSH）指标超出正常值范围者；
- 筛选时12导联心电图经Fridericia公式校正的QT间期（QTcF=QT/RR0.33）> 450 ms者；
- 肾小球滤过率< 90 mL/min（肾小球滤过率计算使用简化MDRD公式：男性：eGFR＝186×肌酐（mg/dL）-1.154×年龄-0.203；女性：eGFR＝186×肌酐（mg/dL）-1.154×年龄-0.203×0.742）；注：公式中肌酐单位为mg/dL，以μmol/L为单位的肌酐结果在计算时需转换为mg/dL，1 μmol/L＝0.01131 mg/dL；
- 筛选前1个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 筛选前4周内服用过CYP3A4、CYP2C8、P-gp、BCRP的抑制剂和/或诱导剂；
- 筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
- 首次给药前48小时内摄取了含巧克力、咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者；
- 从筛选阶段至首次给药前发生急性疾病或有伴随用药；
- 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 哺乳期或妊娠期女性或有潜在生育能力的女性妊娠试验阳性者；
- 筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项为阳性；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:HEC169584 胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HEC169584胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HEC169584胶囊
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剂型:胶囊
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HEC169584模拟胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HEC169584模拟胶囊
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剂型:胶囊
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中文通用名:HEC169584模拟胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的安全性、耐受性。 | 最长至28天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价HEC169584胶囊在健康受试者中单次/多次给药的药代动力学及药效动力学特征； 评价食物对HEC169584胶囊药代动力学的影响； 评价HEC169584胶囊在人体内的药物生物转化。 | 末次给药后48h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 博士 | 研究员 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
| 王方芳 | 博士 | 主任医师 | 13810103141 | doctorfancy@126.com | 北京市-北京市-海淀区花园北路49号 | 100083 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
