登记号
CTR20233296
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
一项在高胆固醇血症成人中进行的MK-0616 III期研究
试验专业题目
一项在高胆固醇血症成人中评价MK-0616的有效性和安全性的III期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验方案编号
013
方案最近版本号
00
版本日期
2023-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王思敏
联系人座机
021-22112243
联系人手机号
18061651656
联系人Email
simin.wang@merck.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-徐汇区古美路1582号漕河泾总部园二期A栋默沙东大楼
联系人邮编
200235
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性;
评价MK-0616的安全性和耐受性。
次要目的：
评价MK-0616与安慰剂相比在第52周LDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周非HDL-C较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周ApoB较基线平均百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周Lp（a）较基线百分比变化的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性；
评价MK-0616与安慰剂相比在第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例的有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 有主要ASCVD事件史且LDL-C ≥55 mg/dL，或，无主要ASCVD事件史则首次发生主要ASCVD事件的风险为中度至高风险且LDL-C ≥70 mg/dL
- 接受中等或高强度他汀，或接受低强度他汀类并有中等或高强度他汀不耐受的记录，或未接受他汀有对至少2种不同他汀不耐受的记录
- 降脂治疗应在筛选前使用稳定剂量≥30天，且在参加研究期间无计划药物或剂量变化
排除标准
- 纯合子型家族性高胆固醇血症，复合杂合子型或双重杂合子型家族性高胆固醇血症病史
- 筛选前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、或最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗
- 正在接受或筛选前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目
- 筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MK-0616
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C较基线平均百分比变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 不良事件，因不良事件而终止研究干预 | 研究结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C较基线平均百分比变化 | 52周 | 有效性指标 |
| 非HDL-C，ApoB，Lp（a） 较基线（平均）百分比变化 | 24周 | 有效性指标 |
| 第24周LDL-C＜70 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例， 第24周LDL-C＜55 mg/dL且较基线降低≥50%的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马长生 | 博士 | 正高级 | 010-84005361 | chshma@vip.sina.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 丽水市人民医院 | 梅益斌 | 中国 | 浙江省 | 丽水市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 陈纪言 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 辽宁省人民医院 | 侯爱洁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 江苏省苏北人民医院 | 邓敏 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 四平市中心人民医院 | 房志华 | 中国 | 吉林省 | 四平市 |
| 湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院） | 彭建强 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 香港大学深圳医院（深圳市滨海医院） | 刘铭雅 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 凌智瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属三峡医院（重庆三峡中心医院、重庆市三峡肿瘤防治研究所、重庆万州精神卫生中心） | 邵江 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南方医科大学珠江医院 | 孙嘉 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 成都市第二人民医院（成都市皮肤病性病防治研究所、四川仁济医院） | 刘剑雄 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 延安大学咸阳医院有限公司 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 赤峰市医院 | 满荣海 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 内蒙古自治区人民医院（内蒙古自治区肿瘤研究所） | 贺利平 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 吉林省人民医院 | 张雪莲 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 内蒙古包钢医院 | 曲涛 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 武汉市第四医院（武汉市普爱医院、武汉市骨科医院） | 李论 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 天津市人民医院 | 魏丽萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 常州市第二人民医院 | 纪元 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 荆州市中心医院 | 杨克平 | 中国 | 湖北省 | 荆州市 |
| 南昌市第三医院（江西乳腺专科医院、南昌市妇幼保健院） | 裴兆辉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 惠州市中心人民医院 | 谢雄伟 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| L-MARC Research Center | Bays,Harold E. | 美国 | Kentucky | Louisville |
| New Mexico Clinical Research & Osteoporosis Center | Rudolph,Lance A. | 美国 | New Mexico | Albuquerque |
| Coastal Carolina Research Center | Yarbrough,William D | 美国 | South Carolina | North Charleston |
| Manassas Clinical Research Center | Andrawis,Nabil S | 美国 | Virginia | Manassas |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Smith,William B. | 美国 | Tennessee | Knoxville |
| Monument Health Clinical Research, a department of Monument Health Rapid City Hospital, Inc | Purdy,Drew | 美国 | Utah | West Jordan |
| Velocity Clinical Research, Banning | KIRSTEIN,JUDITH Lee | 美国 | California | Banning |
| Velocity Clinical Research, Hallandale Beach | Vijil,Julio Cesar | 美国 | Florida | Hallandale Beach |
| Lillestol Research | Lillestol,Michael J | 美国 | North Dakota | Fargo |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Adams,Mark S. | 美国 | Kentucky | Lexington |
| Velocity Clinical Research, Gulfport | Matherne,Paul Gerard | 美国 | Mississippi | Gulfport |
| G&L Research | Morrar,Nidal | 美国 | Alabama | Foley |
| Health Research of Hampton Roads, Inc. | Freeman,George Hartley | 美国 | Virginia | Newport News |
| Holston Medical Group | Morin,David J. | 美国 | Tennessee | Kingsport |
| Jacksonville Center for Clinical Research | Koren,Michael J. | 美国 | Florida | Jacksonville |
| South Broward Research | Blaze,Kenneth | 美国 | Florida | Pembroke Pines |
| Healthcare Research Network - Chicago | Stumbris,Ronald | 美国 | Illinois | Flossmoor |
| Excel Medical Clinical Trials | Baum,Seth J. | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Healthcare Research Network - St. Louis | Reed,Larry | 美国 | Missouri | Hazelwood |
| Midwest Institute For Clinical Research | Toth,Phillip D. | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| National Clinical Research, Inc | Scott,John Keith | 美国 | Virginia | Richmond |
| Clinical Research Trials of Florida | Alpizar,Sady Armada | 美国 | Florida | Tampa |
| Velocity Clinical Research, Slidell | Larcena,Allan | 美国 | Louisiana | Slidell |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | Shaw,Elysa | 美国 | Arizona | Phoenix |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Murillo,Abel | 美国 | Florida | Coral Gables |
| altoona center for clinical research | Kivitz,Alan Jan | 美国 | Pennsylvania | Duncansville |
| Piedmont Research Partners | Shah,Amit G | 美国 | South Carolina | Fort Mill |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Ledet,Michael T. | 美国 | Alabama | Daphne |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Ylisastigui,Pedro P | 美国 | Florida | Fort Myers |
| Alliance for Multispecialty Research, LLC | Bailey,Mary C. L. | 美国 | Virginia | Norfolk |
| Clinical Trials of Texas, LLC | Denham,Douglas Scott | 美国 | Texas | San Antonio |
| Jubilee Clinical Research | Shin,Elliot | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Synexus Clinical Research US - Evansville | Allaw,Mohammed | 美国 | Indiana | Evansville |
| Synexus Clinical Research US, Inc. | Adams,Michael | 美国 | Utah | Salt Lake City |
| Center for Cardiometabolic Disease Prevention/Baylor College of Medicine | Ballantyne,Christie Mitchell | 美国 | Texas | Houston |
| Velocity Clinical Research, Dallas | Lender,Dan | 美国 | Texas | Dallas |
| Rainier Clinical Research Center | Broyles,Frances Eileen | 美国 | Washington | Renton |
| Emerson Clinical Research Institute | Faggett,Walter | 美国 | WashingtonD.C. | Washington D.C. |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Moravsky,Gil | 爱尔兰 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| National Taiwan University Hospital | Wu,Chau-Chung | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Rosenson,Robert Sidney | 美国 | New York | New York |
| Fairview Health Services | Forgosh,Les | 美国 | Maplewood | Maplewood |
| Velocity Clinical Research, Salt Lake City | Rizzardi,Barbara E. | 美国 | West Jordan | West Jordan |
| East Coast Institute for Research, LLC | Gore,Ashwini | 美国 | Georgia | Macon |
| Velocity Clinical Research, Syracuse | Cupelo,Robert Carmen | 美国 | East Syracuse | East Syracuse |
| Velocity Clinical Research, Greenville | De La Cruz,Luis Ignacio | 美国 | Greenville | Greenville |
| AB Clinical Trials | Adams,Atoya | 美国 | Las Vegas | Las Vegas |
| Velocity Clinical Research, Rockville | Khetan,Shishir Kumar | 美国 | Rockville | Rockville |
| National Heart Institute | Lepor,Norman | 美国 | Beverly Hills | Beverly Hills |
| Centricity Research Suffolk Primary Care | Ramstad,David | 美国 | Suffolk | Suffolk |
| Cardiology Consultants of Philadelphia Yardley | Grena,Paul | 美国 | Yardley | Yardley |
| Clinical Trials Research | Wayne,Jeffrey D | 美国 | Sacramento | Sacramento |
| Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada | Sassone,Sonia Angelica | 阿根廷 | CABA | Ciudad Autonoma de Buenos Aires |
| Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata | Nemi,Sergio Andres | 阿根廷 | Buenos Aires | Mar del Plata |
| Fundación Respirar | De Salvo,Maria Cristina | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| CEDIC | Gelersztein,Elizabeth | 阿根廷 | Buenos Aires | Buenos Aires |
| Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) | Romero Zarante,Angela Maria | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autónoma de Buenos Aires |
| Clinica de la Costa S.A.S. | Cadena,Alberto Jose | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Ciensalud Ips S A S | ALCALA,CARLOS EDUARDO | 哥伦比亚 | Atlantico | Barranquilla |
| Fundacion Valle del Lili- CIC | GOMEZ-MESA,JUAN ESTEBAN | 哥伦比亚 | Valle del Cauca | Cali |
| Fundación Centro de Investigación Clínica CIC | Moncada Corredor,Miguel Alfredo | 哥伦比亚 | Antioquia | Medellín |
| Healthy Medical Center S.A.S | Eastmond,James Junior | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Zipaquira |
| Salud SURA Calle 100 | Mendez,Arnold | 哥伦比亚 | Cundinamarca | Bogotá |
| Velocity Clinical Research GmbH Berlin | Schenkenberger,Isabelle Ulrike | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Perakakis,Nikolaos | 德国 | Sachsen | Dresden |
| Hausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenm？lsen - WeiβenfelsHausarzt- und Diabetologische Schwerpunktpraxis Hohenm？lsen - Weiβenfels | Milek,Karsten | 德国 | Sachsen-Anhalt | Hohenmolsen |
| Zentralklinik Bad Berka | Lapp,Harald | 德国 | Thuringen | Bad Berka |
| Charite Universit？tsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin | Landmesser,Ulf | 德国 | Berlin | Berlin |
| Unterfrintroper Hausarztzentrum Klinische Forschung | Plassmann,Georg | 德国 | Nordrhein-Westfalen | Essen |
| Sourasky Medical Center | Arbel,Yaron | 爱尔兰 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| Hillel Yaffe Medical Center | Barel,Maguli | 爱尔兰 | Hadera | Hadera |
| Hadassah Medical Center | Caraco,Yoseph | 爱尔兰 | Jerusalem | Jerusalem |
| Hadassah Medical Center | Durst,Ronen | 爱尔兰 | Jerusalem | Jerusalem |
| Shaare Zedek Medical Center | Gavish,Dov | 爱尔兰 | Jerusalem | Jerusalem |
| Yitzhak Shamir Medical Center | Moravsky,Gil | 爱尔兰 | Zerifin | Zerifin |
| Meir Medical Center | Vishlitzky,Victor | 爱尔兰 | Kfar Saba | Kfar Saba |
| Rambam Health Care Campus | Hamoud,Shadi | 爱尔兰 | Haifa | Haifa |
| Rabin Medical Center | Eisen,Alon | 爱尔兰 | Haifa | Haifa |
| Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino | De Ferrari,Gaetano M | 意大利 | Piemonte | Torino |
| Centro Cardiologico Monzino | Werba,José Pablo | 意大利 | Milano | Milan |
| Azienda Ospedaliera Sant'Andrea | Sesti,Giorgio | 意大利 | Roma | Rome |
| Fondazione Policlinico Tor Vergata | muscoli,saverio | 意大利 | Lazio | Rome |
| Azienda Ospedaliera Garibaldi | Piro,Salvatore | 意大利 | Catania | Catania |
| ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | Merlini,Piera Angelica | 意大利 | Milano | Milan |
| Teikyo University Hospital | Tsukamoto,Kazuhisa | 日本 | Tokyo | Itabashi-Ku |
| Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic | Inoue,Satoshi | 日本 | Osaka | Suita-shi |
| Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic | Matsuoka,Osamu | 日本 | Tokyo | Shinjuku-ku |
| Rinku General Medical Center | Masuda,Daisaku | 日本 | Osaka | Izumisano |
| Fukuwa Clinic | Fukushima,Yasushi | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Tokyo-Eki Center-building Clinic | Kiyosue,Arihiro | 日本 | Tokyo | Chuo-ku |
| Saitama Medical University Hospital | Inoue,Ikuo | 日本 | Saitama | Iruma |
| Teramoto Medical and Dental Clinic | Teramoto,Tamio | 日本 | Tokyo | Bunkyo-ku |
| National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Saeki,Takahiro | 日本 | Ishikawa | Kanazawa |
| Kato Clinic of Internal Medicine | Kato,Mitsutoshi | 日本 | Tokyo | Katsushika-ku |
| Nakakinen clinic | Osonoi,Takeshi | 日本 | Ibaraki | Naka |
| Kanno Naika | Kanno,Kazuo | 日本 | Tokyo | Mitaka |
| Noritake Clinic | Nagase,Terumasa | 日本 | Ibaraki | Ushiku |
| Hirohata Naika Clinic | Hirohata,Yoshihide | 日本 | Fukuoka | Kitakyusyu-shi |
| Shiraiwa Medical Clinic | Shiraiwa,Toshihiko | 日本 | Osaka | Kashiwara |
| AMC Nishiumeda Clinic | Kanamaru,Yozo | 日本 | Osaka | Osaka |
| Shin Clinic - Tokyo - Nishikamata | Shin,Koki | 日本 | Tokyo | Ota-ku |
| Hiroshima City Hospital | Shiode,Nobuo | 日本 | Hiroshima | Hiroshima |
| Sugawara Clinic | Sugawara,Masahiro | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Medical Corporation Hakuaikai Wellness Tenjin Clinic | Hashimoto,Toshihiko | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Mitsukoshi Health and Welfare Foundation | Mizuno,Kyoichi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Hirano Medical Clinic | Hirano,Kunio | 日本 | Iwate | Morioka |
| Mishuku Hospital | Gatate,Yodo | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| Shirai Healthcare Clinic Izumichuou | Shirai,Yuta | 日本 | Miyagi | Sendai |
| Samsung Medical Center | Choi,Seung-Hyuk | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Kang,Hyun-Jae | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Lee,Sang-Hak | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Keimyung University Dongsan Hospital | Nam,Chang-Wook | 韩国 | Taegu-Kwangyokshi | Daegu |
| Asan Medical Center | Park,Duk-Woo | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Bundang Hospital | CHAE,IN-HO | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| Ajou University Hospital | Yoon,Myeong-Ho | 韩国 | Kyonggi-do | Suwon |
| The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Park,Hun-Jun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Wonju Severance Christian Hospital | Yoo,Byung-Su | 韩国 | Kang-won-do | Wonju |
| Kangbuk Samsung Hospital | Kim,ByungJin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Inje University Haeundae Paik Hospital | Kim,Doo-il | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Haeundae-gu |
| Chungbuk National University Hospital | Bae,Jang-Whan | 韩国 | Chungbuk | Cheongju-si |
| Pusan National University Hospital | Oh,Jun-Hyok | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| Dong-A University Hospital | Kim,Moo Hyun | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| Chonnam National University Hospital | Jeong,Myung Ho | 韩国 | Kwangju-Kwangyokshi | Gwangju-si |
| Garcia Reza,Raymundo | Garcia Reza,Raymundo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Centro de Investigación y Gastroenterología | Ladron de Guevara Cetina,Alma LAURA | 墨西哥 | Mexico | Cuauhtémoc |
| Centro de investigación y control metabólico | Banda Elizondo,Ramiro Guadalupe | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Jalisciense de Investigacion en Diabetes y Obesidad | Gonzalez Galvez,Guillermo | 墨西哥 | Jalisco | Guadalajara |
| MH Integrative Medical Clinical Research | Mendez Machado,Gustavo Francisco | 墨西哥 | Veracruz | Xalapa |
| Centro de Atención e Investigación Clínica | Choza Romero,Ricardo | 墨西哥 | Aguascalientes | Aguascalientes |
| Arké SMO S.A de C.V | Handal Gamundi,Vilda Katherine | 墨西哥 | Veracruz | Veracruz |
| Hospital Universitario | Gonzalez-Gonzalez,Jose Gerardo | 墨西哥 | Nuevo Leon | Monterrey |
| Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran | Aguilar Salinas,Carlos Alberto | 墨西哥 | Distrito Federal | Mexico City |
| Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital | Mohamed,Farzahna | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Soweto Clinical Trials Centre | Bhorat,Qasim Ebrahim | 南非 | Gauteng | Johannesburg |
| Tiervlei Trial Centre | Mohamed,Zarinah | 南非 | Western Cape | Bloemfontein |
| IATROS INTERNATIONAL | Fourie,Nyda | 南非 | Free State | Bloemfontein |
| TREAD Research | Burgess,Lesley Jean | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| University of Cape Town (UCT) | Blom,Dirk Jacobus | 南非 | Western Cape | Cape Town |
| EAP Osona Sud - Alt Congost S.L.P | Narejos Perez,Silvia | 西班牙 | Cataluna | Centelles |
| Hospital Universitario Fundacion ALcorcon | Guijarro Herraiz,Carlos | 西班牙 | Madrid, Comunidad de | Alcorcón |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Blanco Echevarria,Agustin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| CHUS - Hospital Clinico Universitario | Gonzalez-Juanatey,Jose Ramon | 西班牙 | La Coruna | Santiago de Compostela |
| HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA | Nunez Villota,Julio | 西班牙 | Valenciana, Comunitat | Valencia |
| HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID | Jodar Gimeno,Esteban | 西班牙 | Madrid | Pozuelo de Alarcón |
| Vithas Hospital Sevilla | Morales Portillo,Cristobal Jesus | 西班牙 | Sevilla | Seville |
| Hospital Universitario Virgen Macarena | Hidalgo Urbano,Rafael Jesús | 西班牙 | Andalucia | Sevilla |
| Hospital Abente y Lago | Diaz Diaz,Jose Luis | 西班牙 | La Coruna | A Coruna |
| Changhua Christian Hospital | Hsia,Chien-Hsun | 中国台湾 | Changhua | Changhua County |
| Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung | Cheng,Cheng-I | 中国台湾 | Kaohsiung | Kaohsiung Niao Sung Dist |
| Chi Mei Medical Center | Shih,Jhih Yuan | 中国台湾 | Tainan | Tainan City |
| Taipei Veterans General Hospital | Huang,Po-Hsun | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Cheng Kung University Hospital | Chao,Ting-Hsing | 中国台湾 | Tainan | TAINAN |
| Taipei Medical University Hospital | Huang,Chun-Yao | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Hacettepe Universite Hastaneleri | Uyaroglu,Oguz Abdullah | 土耳其 | Ankara | ALTINDAG |
| Ankara Bilkent Sehir Hastanesi | Cicekcioglu,Hulya | 土耳其 | Ankara | Ankara |
| Ege Universitesi Hastanesi | Kayikcioglu,Latife Meral | 土耳其 | Izmir | Bornova |
| Mersin University | Ozkan,Bugra | 土耳其 | Mersin | Mersin |
| Eskisehir Osmangazi University | Cavusoglu,Yuksel | 土耳其 | Eskisehir | eskisehir |
| Kocaeli üniversitesi | Sahin,Tayfun | 土耳其 | Kocaeli | Kocaeli |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-07-20 |
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 170 ；
国际: 2760 ；
已入组例数
国内: 199 ；
国际: 2912 ；
实际入组总例数
国内: 199 ；
国际: 2912 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-09；
国际：2023-08-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-16；
国际：2023-08-15；
试验终止日期
国内：2025-05-19；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
