登记号
CTR20252588
相关登记号
CTR20240718
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人超重和肥胖
试验通俗题目
在健康参与者中评价HS-10501片对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验专业题目
在健康参与者中评价HS-10501片对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10501-111
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2025-05-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王梓尚嘉
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
17310088871
联系人Email
wangzsj@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价HS-10501片多次给药后对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学的影响。
次要目的：盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片单用或与HS-10501片联用后二甲双胍和瑞舒伐他汀的PK特征；HS-10501片多次给药后的PK特征；评价盐酸二甲双胍片、瑞舒伐他汀钙片和HS-10501片给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者；
- 年龄≥18岁的男性或女性（以签署知情同意书当天计算）；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），参与者体重指数19.0~28.0 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
- 愿意并能够在研究期间维持稳定饮食和运动的生活方式；
- 同意自签署知情同意书至末次给药后30天内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵计划；
- 有生育能力的女性参与者首次给药前3天内的血妊娠试验报告必须为阴性；
- 同意从给药前48小时至末次访视结束，禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）以及避免剧烈运动者；
- 肌酐清除率≥90 mL/min且≤130 mL/min（计算方式采用Cockcroft-Gault公式）；
- 同意从给药前7天内至末次访视结束，禁止摄入葡萄柚、葡萄柚汁、苦橙、苦橙汁或其他含葡萄柚或苦橙的产品、桑葚汁、芥菜类蔬菜（如羽衣甘蓝、豆瓣菜、芥蓝菜、球芽甘蓝和芥菜）或碳烤肉类。
排除标准
- 首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为、妊娠或哺乳期的女性；
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道（如肠易激综合征）、精神、神经、血液学、免疫、代谢异常（如不明原因反复低血糖）等疾病病史，且经研究者评估不宜参加该试验者；
- 筛选期生命体征、体格检查、实验室检查或12导联心电图结果异常且有临床意义者： 谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）大于正常值上限； 筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）>6.0%，空腹血糖＜3.9 mmol/L（70 mg/dL）或＞6.1 mmol/L（110 mg/dL）； 肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、肌红蛋白（MYO）大于正常值上限； 按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450 msec，女性>470 msec；PR间期＞200 msec等；
- 筛选前3个月内曾行大手术或研究期间计划手术者，既往有过影响吸收、分布、代谢、排泄手术者，如胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路切除术、任何肠道区域切除；
- 筛选前30天内曾有或现正存在严重感染者，如蜂窝织炎、肺炎或败血症等；
- 乙肝表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV）、甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）、抗丙肝抗体（HCV））阳性者；
- 筛选前1年内有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物筛查阳性者；
- 嗜烟者或筛选前3个月平均每天吸烟达5支或以上；
- 有酗酒史或近两周内单次饮用量超过14个单位的酒精（1单位=啤酒285 mL，烈酒（酒精含量≥35%）25 mL，葡萄酒150 mL），或筛选时酒精呼气检测阳性者；
- 筛选前3个月内，参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（未接受试验用药物或试验器械者除外）；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；
- 在筛选前3个月内接受过系统性类固醇治疗、免疫调节剂治疗或化疗，或有可能在研究期间接受这些治疗；
- 患有严重的过敏性疾病或怀疑对研究药物中的任何成分过敏、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）；
- 经研究者判定，参与者合并有可显著影响药物或营养物质吸收的疾病，如存在临床显著的胃肠疾病（如活动性炎性肠病）和存在胃肠紊乱的症状；
- 既往有胰腺炎病史（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎），或血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者；
- 既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者或筛选期降钙素≥50 ng/L；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 筛选前2周或5个半衰期（以较长时间为准）内，以及预计在整个试验期间服用任何药物，包括处方药、非处方药、中草药和保健品（包含口服避孕药、外用杀精剂、外用透皮吸收的药物和圣约翰草等）；
- 首次服用试验用药品前1个月使用过影响CYP450酶（如CYP3A4、CYP2C8等）和转运体（如BCRP、P-gp、MATE和OATP1B1等）的药物；
- 首次服用试验用药品前14天内使用碘化造影剂者；
- 在首次服用试验用药品前14天内使用过疫苗，或研究期间及研究结束后两周内计划使用疫苗者；
- 经研究者判定，任何有可能加大试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10501片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:HS-10501片
|
剂型:片剂
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中文通用名:盐酸二甲双胍片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片单用或与HS-10501片联用后二甲双胍和瑞舒伐他汀的主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 临床试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 二甲双胍和瑞舒伐他汀的其他PK参数，包括：Tmax、t1/2z、λz、CL/F、Vz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap、Rsq_a等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| HS-10501的PK参数，包括：Cmax、Cmin、AUC0-24h、Tmax等； | 临床试验结束 | 安全性指标 |
| 安全性指标：包括不良事件、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查和腹部B超等。 | 临床试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗茜 | 博士 | 副主任药师 | 18359710335 | luoxi2999@163.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361003 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 罗茜 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-05-27 |
| 厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-07-02；
第一例受试者入组日期
国内：2025-07-07；
试验终止日期
国内：2025-09-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
