CTR20253112|贝派度酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253112

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕佳

联系人座机

0794-4332501

联系人手机号

18660131086

联系人Email

scb002@chuangxindrug.com

联系人邮政地址

江西省-抚州市-东乡区大富工业园区

联系人邮编

331800

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂贝派度酸片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂贝派度酸片（商品名：NEXLETOL，Piramal HealthcareUK Limited生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂贝派度酸片和参比制剂NEXLETOL在中国健康成年受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的健康男性或女性受试者；
男性体重≥50.00kg ，女性体重≥45.00kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、病毒血清学检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

已知对任何药物、食物等过敏，或已知对贝派度酸片或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
有吞咽困难者；
存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史；
患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节1.2.8）者；
血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
给药前48h内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:贝派度酸片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:贝派度酸片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞和Cmax。	给药前至给药后120h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等。	给药前至给药后120h	有效性指标
通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭靖	临床医学学士	主任医师	18952170855	13852001728@163.com	江苏省-徐州市-云龙区汉风街道太行路29号	221009	徐州市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
徐州市中心医院	郭靖	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会	同意	2025-07-25

试验状态信息

试验状态

主动终止

目标入组人数

国内: 68 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 0 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：2025-08-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

贝派度酸片 ｜主动终止