登记号
CTR20252603
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1、治疗精神分裂症； 2、作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗抑郁症
试验通俗题目
布瑞哌唑片BE试验
试验专业题目
布瑞哌唑片 2 mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
HEC22027-SCH/MDD-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李荷仙
联系人座机
0769-88615888
联系人手机号
15862610446
联系人Email
lihexian@hec.cn
联系人邮政地址
广东省-东莞市-长安镇上沙振安中路368号
联系人邮编
523871
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布瑞哌唑片（规格：2 mg/片，广东东阳光药业股份有限公司提供）与参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®，规格：2 mg/片，Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要目的：研究受试制剂布瑞哌唑片2 mg和参比制剂布瑞哌唑片（Rexulti®）2 mg在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
45岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为≥45周岁男性和女性受试者；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 筛选期体格检查、生命体征、12导联心电图、临床实验室检查正常或异常无临床意义（根据研究医生判断，筛选期允许一次复查，以复查结果为准）。
排除标准
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 对试验用药品或其任何成分有过敏史或过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如CYP3A4诱导剂-巴比妥类、苯妥英、利福平、卡马西平、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂阿扎那韦、利匹韦林、克拉霉素、利托那韦、地尔硫卓、西咪替丁、维拉帕米等；CYP2D6诱导剂-利福平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2D6抑制剂-胺碘酮、阿米替林、安非他酮、塞来昔布等）者；
- 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前1个月内在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- 在筛选前3个月内服用过布瑞哌唑，或参加了药物或器械临床试验者（未使用试验用药品或器械者除外）；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；患有任何增加出血性风险的胃肠道疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- 既往有任何（急性或慢性）精神病史或服用过抗精神病药物或有家族精神病史者；
- 有癫痫或癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
- 有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或曾发生过药源性肌张力障碍者；
- 有高血糖、高血脂或糖尿病病史者；
- 有体位性低血压病史，或筛选检查体位性低血压（受试者卧位测量卧位血压，然后站立3 min内（含3 min）测量立位血压，立位较卧位收缩压降幅超过20 mmHg，或舒张压降幅超过10 mmHg）者；
- 筛选前有自杀行为或自杀意念者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行手术者；
- 不能耐受标准高脂高热餐的受试者（仅适用于餐后试验）；
- 女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性；育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任何一项检查异常有临床意义者；
- 从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有伴随用药者；
- 在服用试验用药品前24小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料者；
- 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性者；
- 尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史者；
- 研究期间不能避免需高度集中注意力操作（如高空作业）者；
- 研究者认为受试者有不适合参加本临床试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布瑞哌唑片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李娟 | 博士 | 主任医师 | 15951989771 | juanli2003@njglyy.com | 江苏省-南京市-鼓楼区中山路321号 | 210008 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
