登记号
CTR20253358
相关登记号
CTR20220684
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
JYP0322治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的三期临床研究
试验专业题目
一项在既往接受 ROS1-TKI 治疗后的 ROS1 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中评价 JYP0322 对比含铂化疗的有效性和安全性的随机、开放、多中心、Ⅲ期研究
试验方案编号
JYP0322M302
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
联系人Email
ylwang@joyopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价 JYP0322 对比含铂双药化疗在既往接受 ROS1-TKI 治疗后的 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的无进展生存期（PFS）
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
析因设计
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学确诊为 ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC（IIIB、IIIC 或 IV 期），且不可切除；
- 经组织学或细胞学确诊、临床分期（ⅢB，ⅢC或Ⅳ期）为不可切除性局部晚期或转移性ROS1基因融合阳性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者： (1) 能提供既往ROS1基因融合阳性的基因检测报告。诊断报告需由当地CLIA认证或同等认证的诊断实验室出具，或可接受经国家药监局获批的体外诊断试剂盒检测的基因检测报告。免疫组化（IHC）方法不在可接受的范围内； (2) 或受试者需要提供足够的肿瘤组织，由指定的中心实验室进行确证性ROS1融合基因检测。如果无法提供足够的存档肿瘤组织，则必须进行重新活检以获取所需样本； (3) 所有受试者必须提供存档或或接受重新活检以获取肿瘤组织，供中心实验室进行结果复测。
- 至少有一处可测量的病灶（RECIST v1.1 标准）
- ECOG 评分 0–1；
- 预计生存期 ≥3 个月；
- 允许无症状的中枢神经系统（CNS）转移（脑膜或脑脊膜转移除外）的受试者。如果既往接受过治疗，需为得以控制且稳定的患者，既往治疗包括以下情况： ？ 如果患者正在服用非酶诱导抗癫痫药物（非 EIAED），允许其使用预防癫痫；既往使用酶诱导抗癫痫药物（EIAED）抗癫痫但在随机分组前14天已停止； ？ 如果需要皮质类固醇治疗，在随机分组前14天内，使用剂量≤10 mg/天泼尼松或等效药物）； ？ 如果需要进行局部治疗，则必须在随机分组前至少14天完成，局部治疗包括但不限于全脑放疗（WBRT）或立体定向放射治疗（SRT）。随机分组前局部治疗后的影像学检查显示脑转移病灶稳定，局部治疗所致的副作用（脱发除外）均消退至≤1级。
- 根据RECIST v1.1评估的至少有一处可测量的病灶
- 东部肿瘤协作组ECOG体力状况评分PS=0-1
- 预期生存时间≥3个月
- 育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠试验检查结果呈阴性。
- 患者同意自签署知情同意书至最后末次给药后6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。包括但不限于：禁欲、男性接受输精管切除术、女性绝育手术、有效的宫内节育器、有效的避孕药物。
- 患者愿意且能够依从计划的研究访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
排除标准
- 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： ？ 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等； ？ 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、重度稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉/外周血管内治疗、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件（包括短暂性脑缺血发作）； ？ 美国纽约心脏病协会（NYHA）＞II级的心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；
- 活动性感染需要静脉输注抗生素或住院治疗。
- 患有吞咽困难或者影响药物吸收的胃肠道疾病，且处于急性发作期（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。
- 随机前尚未从任何既往抗肿瘤治疗引起的不良事件和/或并发症中恢复至正常或≤1级（脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
- 随机前4周内接受过除诊断、活检、引流术外的其他治疗性大手术，或预期将在研究期间接受重大手术的患者。置入血管通路装置不是大手术。允许进行其他小手术，如导管置入或微创活检。
- 被诊断患有除NSCLC以外的其他原发性恶性肿瘤（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；经明确治疗的非转移性前列腺癌；或自其他原发性恶性肿瘤诊断以来至少3年无明确复发的其他原发性恶性肿瘤患者除外）。
- 肿瘤引起脊髓压迫的未经治疗患者。
- 随机前4周内作为受试者参加其它临床试验（筛选失败除外）。
- 在随机前半年内有间质性肺纤维化、间质性肺疾病或药物性肺炎病史或证据且随机前未恢复至1级（不包括临床无意义或无症状的放射性肺炎）。
- 既往有严重过敏史者，或对研究药物的任何活性或非活性成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史。
- 妊娠期或哺乳期患者。
- 患者在随机前14天或5个半衰期内（时间短者为准）使用过或研究期间不能停用CYP3A4强抑制剂或强诱导剂。
- 患有甲状腺功能亢进经治疗后病情不稳定（心动过速、视力障碍、甲亢相关并发症、治疗剂量尚需调整等）或既往存在严重合并症的甲状腺功能减退的患者。
- 既往出现过中至重度肝功能损伤的人群包括但不限于：既往发生过3级及以上肝功能异常者；伴随较严重肝脏基础疾病（如肝硬化等）。
- 影像学（CT或者MRI）显示肿瘤侵犯大血管（如主动脉，肺动、静脉，腔静脉等），经研究者评估有大出血风险的患者
- 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、接受过骨髓或实体器官移植者、任何其他疾病、代谢障碍、体格检查结果或临床实验室检查异常结果，研究者认为有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药物、影响研究结果的解读、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JYP0322片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评价JYP0322对比含铂双药化疗在既往接受ROS1-TKI治疗后的ROS1阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者的PFS | 每28天为一个治疗周期，直至末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估JYP0322对比含铂双药化疗治疗ROS1阳性NSCLC的PFS； | 每28天为一个治疗周期，直至末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 评价JYP0322与含铂双药化疗对ROS1阳性NSCLC受试者的总生存期； | 每28天为一个治疗周期，直至末次给药后30天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学博士 | 教授 | 020-87343458 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 王琳琳 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李禄椿 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 卜庆 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西省肿瘤医院 | 郭沁香 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北省肿瘤医院 | 王玉栋 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市胸科医院 | 储天晴 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘喜婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 吴敬勋 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 冯克海 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 山西白求恩医院 | 冯慧晶 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-08-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 207 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
