登记号
CTR20252098
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
评估WGc-043注射液在晚期实体瘤的I期临床研究
试验专业题目
一项评估WGc-043注射液在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
试验方案编号
WGc-043-002
方案最近版本号
1.2
版本日期
2025-03-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙漫
联系人座机
028-85688755
联系人手机号
18728478948
联系人Email
longman@westgenepharma.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区凤凰路552号
联系人邮编
610000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估WGc-043注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时≥18周岁的男性或女性患者；
- 不适合根治性治疗的经组织学或细胞学确诊为局部复发或转移性的EBV阳性的实体瘤。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分：0~1分。
- 预计生存期≥3个月。
- 至少有一个可测量的病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。
- 主要器官功能良好，器官功能水平必须达到方案要求的标准
- 有生育能力的女性（WOCBP）或男性受试者治疗期间无妊娠计划且同意在试验期间及停止治疗6个月内自愿采取有效的避孕（包括一种或一种以上的非药物避孕措施，或日常生活无异性性行为）或安全措施。
- 能够理解并在试验前自愿签署书面的知情同意书。
- 能够与研究者进行良好的沟通并能依照方案规定完成试验。
排除标准
- 患者既往有其它肿瘤病史，但已治愈的且筛选前5年内未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、原位宫颈癌、胃肠道粘膜内癌等研究者认为可以入组的恶性肿瘤史除外。
- 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组者。
- 已知伴有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：纽约心脏病协会（NYHA）II级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，6个月内发生过心肌梗死，有临床意义且需要治疗或干预的室上性或室性心律失常患者。
- 任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史。
- 有任何不可控的临床疾病或其他重大疾病等经研究者评估，认为会妨碍提供知情同意、干扰试验结果的解读、参加本试验可能给受试者带来风险、或以其他方式影响实现试验目的，包括由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WGc-043注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 方案规定的DLT评估期间 | 安全性指标 |
| MTD或RP2D | 临床试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 抗肿瘤活性 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
| 药代动力学（PK）特征 | 临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 外周血中EBV DNA拷贝数水平及肿瘤组织中程序性死亡受体配体1（PD-L1）表达水平 | 临床试验期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 麦海强 | 博士 | 主任医师 | 13570027338 | maihq@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510062 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 麦海强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 同意 | 2025-05-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
