CTR20252293|SG1001片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252293

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

周磊

联系人座机

0756-8135967

联系人手机号

17626040282

联系人Email

zhoulei04@livzon.cn

联系人邮政地址

广东省-珠海市-金湾区创业北路38号

联系人邮编

519040

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估不同剂量下的SG1001片在侵袭性真菌病患者中的有效性。次要目的：评估不同剂量下的SG1001 片在侵袭性真菌病患者中的安全性；评估SG1001片在侵袭性真菌病患者中的药代动力学特征。探索性目的：探索SG1001片在侵袭性真菌病患者中的群体药代动力学特征及药物暴露-效应关系；探索SG1001片在侵袭性真菌病患者中的代谢产物研究。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

已充分知情并自愿签署知情同意书，并且能配合按照方案完成试验者；
18-75周岁（含边界值），男女均可；
筛选时体重≥40kg ；
确诊、临床诊断和拟诊的侵袭性曲霉病者；或确诊为SG1001抗菌谱覆盖的罕见侵袭性真菌病者。
（仅适用于第一阶段）不能接受一线标准治疗者。符合以下任一情况： a.有抗霉菌活性的唑类药物对IA的治疗无应答 b.证实对有抗霉菌活性的唑类药物耐药； c.不能耐受唑类药物。对于唑类药物使用后出现不能耐受的毒性者，需满足随机给药前唑类药物持续治疗的时间不足96小时（预防性用药除外）； d.在使用抗霉菌活性的唑类药物预防后发生突破性感染；
（仅适用于第二阶段）随机给药前任何抗真菌药物的持续治疗不超过96小时；随机给药前任何预防性抗真菌的持续治疗不超过13天；
所有育龄期女性或其伴侣为育龄期女性的参与者，同意整个研究期间采取有效的避孕措施，除外绝经或子宫（或双侧输卵管）切除的参与者；绝经定义为满足以下情况之一：a）既往接受过双侧卵巢切除术；b）年龄≥ 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月；b）年龄< 55 岁，无其他病理或生理原因，停经≥ 12 个月，且雌二醇（E2）< 20 pg/mL 或卵泡刺激素（FSH）> 40 mIU/mL。

排除标准

妊娠期或哺乳期女性；
存在对抗真菌药物有严重过敏史者；
患有慢性曲霉病、变应性支气管肺曲霉病；
疑似毛霉菌病（接合菌病）或念珠菌感染者；
播散性曲霉感染（感染已播散到超过非相邻3个以上器官或系统）、中枢曲霉感染；或其他肺外曲霉病需要局部治疗或手术治疗者；
影像学证实的活动性结核感染者，或存在结核相关检查提示高度怀疑结核病（包括肺结核和其他部位的结核病）者，或肺部残留局部影像学表现经研究者评估影响疗效评估者；
接受过胃大部切除术者；存在炎性肠病、反复慢性腹泻等病史，经研究者判断可能会影响口服药物吸收者；
存在以下有临床意义的疾病史者： -存在癫痫、脱髓鞘综合征、运动神经元病、痴呆、帕金森等神经系统疾病史 -存在抑郁症、精神分裂症、认知功能障碍等精神疾病史 -筛选前6个月内发生过急性心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞者；6个月内行冠状动脉或颈动脉血运重建术者；6个月内发作过短暂性脑缺血发作、缺血性脑卒中或出血性脑卒中； -存在需要Ia或III类抗心律失常药物治疗的严重心律失常；存在病窦综合征、II度II型或者III度房室传导阻滞的心律失常，且尚未植入起搏器者； -有QTc间期延长病史者或筛选期查QTc间期≥500（根据Fridericia校正公式，其中QTc=QT/RR0.33）；
存在肝硬化或慢性肝功能不全病史者，或筛选期肝功能指标符合以下任一情况者：总胆红素≥1.5xULN、丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥3xULN，或白蛋白<30g/L；
存在慢性肾功能严重不全，符合以下任一情况者：筛选期估算肌酐清除率<20 mL/min者，或正在进行血液透析者，或预计研究期间可能需要透析者；
存在HIV感染史者，或筛选期查HIV阳性者；
筛选期正接受或预计研究期间可能需要有创机械通气治疗者（包括通过气管插管或气管切开实现的机械通气）或体外膜肺氧合（ECMO）者；
随机前12周内使用过来氟米特或特立氟胺，除外已停用4周或距随机至少2周且接受过加速消除治疗者（如口服消胆胺或活性碳），需要提供相应的病史记录；
曾接受过同靶点药物治疗者，或筛选前30天内参加过其他任何临床试验者；
有药物（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）滥用史和药物（镇静催眠药、镇痛药、麻醉药、兴奋药及拟精神病性药物等）依赖史者；
筛选时存在意识障碍或昏迷者；
预期生存期不足3个月者；
研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SG1001片	剂型:片剂
中文通用名:SG1001片	剂型:片剂
中文通用名:SG1001片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
本研究的主要终点为治疗第42天总体应答率（总体应答评估达到完全缓解或部分缓解）	治疗第42天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第84天的总体应答率（总体应答评估达到完全缓解或部分缓解）；治疗第42天、84天全因死亡率；治疗第14天、42天、84天的真菌学应答率（真菌学应答评估达到根除或假定根除）。	治疗第14天、42天、84天	有效性指标
治疗期间不良事件（TEAEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图等的异常值。	治疗第1、7、14、28、42、84天/提前退出及治疗结束后28天	安全性指标
血药浓度及药代动力学参数，包括但不限于 Cmin、Cmin,ss、Cmax、Cmax,ss、AUC0-12。	前10：D1首次给药后2h、2次给药前；D7首次和2次、D14、D42首次给药前及提前退出时后10：D1首次给药后4h、2次给药前；D7首次给药前和给药后2h；D28、D84首次给药前及提前退出时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹彬	医学博士	主任医师	010-84206269	caobin_ben@163.com	北京市-北京市-朝阳区樱花东街2号	100027	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
河北省胸科医院	张新	中国	河北省	石家庄市
河北医科大学第二医院	袁雅东	中国	河北省	石家庄市
潍坊市第二人民医院	席素婷	中国	山东省	潍坊市
山东大学齐鲁医院	马德东	中国	山东省	济南市
山东省公共卫生临床中心	赵婷婷	中国	山东省	济南市
浙江省台州医院	徐有祖	中国	浙江省	台州市
嘉兴市第二医院	莫伟强	中国	浙江省	嘉兴市
苏州大学附属第一医院	陈成	中国	江苏省	苏州市
江阴市中医院	胡晓冬	中国	江苏省	无锡市
江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
中山大学附属第一医院	罗益锋	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	叶枫	中国	广东省	广州市
邵阳市中心医院	刘卫庭	中国	湖南省	邵阳市
湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
泉州市第一医院	庄锡彬	中国	福建省	泉州市
四川省人民医院	郭璐	中国	四川省	成都市
成都市第五人民医院	刘晓	中国	四川省	成都市
成都大学附属医院	周晖	中国	四川省	成都市
成都市第七人民医院	李小波	中国	四川省	成都市
河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
宜昌市中心人民医院	熊晓琦	中国	湖北省	宜昌市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2025-05-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 6 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-17；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-23；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SG1001片｜进行中-招募中