登记号
CTR20254773
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL2400015
适应症
慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）
试验通俗题目
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）Ⅱ期临床试验
试验专业题目
温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验方案编号
BJXL2025012CBD
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-05-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林丹薇
联系人座机
0596-2304261
联系人手机号
18059140668
联系人Email
pzhldw@zzpzh.com
联系人邮政地址
福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号
联系人邮编
363000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步探索温肺定喘颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期（肺肾气虚兼痰瘀阻肺证）的有效性和安全性，并探索最佳剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄40~75周岁（包含两端），性别不限；
- 符合慢性阻塞性肺疾病的诊断标准，且筛选前病程≥1年；
- 符合肺肾气虚兼痰瘀阻肺证的辨证标准；
- 筛选时慢阻肺综合评估为GOLDⅡ~Ⅳ级，E组；
- 筛选前4周内未发生AECOPD且吸入剂已稳定使用≥4周；
- 筛选时CAT评分＞16分；
- 具有正确理解问卷/量表的能力；
- 同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 合并有支气管哮喘、活动性肺结核、间质性肺病、弥漫性泛细支气管炎、肺血栓栓塞症、气胸、肺炎、严重的心律失常（影响呼吸）、支气管扩张症、闭塞性细支气管炎、肺真菌病、α1-抗胰蛋白酶缺乏、睡眠呼吸暂停综合征等疾病，且经研究者评估影响疗效评价者。
- 既往有肺切除术、肺减容术等手术史者且经研究者评估影响疗效评价者。
- 既往使用过以下影响试验评价的药物/治疗，包括但不限于：①筛选前1周/5个半衰期内（以较长者为准）服用过细菌溶解产物、克雷伯杆菌提取物、磷酸二酯酶抑制剂、大环内酯类药物、N-乙酰半胱氨酸、激素、茶碱等辅助治疗慢阻肺的药物； ②筛选前2周内接种过肺炎疫苗、流感疫苗； ③筛选前1周内服用过治疗慢性阻塞性肺疾病的中药制剂； ④筛选前1周内服用过含有浙贝母、川贝母、瓜蒌、天花粉、半夏、白芨、白蔹的中药制剂。
- 有肺功能检查/6分钟步行试验禁忌症或无法配合完成肺功能检查/6分钟步行试验的患者。
- 经研究者评估需要住院或系统使用抗生素、激素治疗的患者。
- ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限。
- 有一下任一种严重的心脑疾病史：①首次给药前3个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠状动脉旁路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗。 ②首次给药前6个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常。 ③有左心室流出道梗阻（如主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）病史。 ④筛选时心力衰竭≥Ⅲ级（NYHA分级标准）。 ⑤首次给药前6个月内发生过急性脑卒中，不含无症状的卒中。
- 合并有未控制的高血压（筛选时有高血压病史，正在接受规律服药治疗，筛选时连续两次测量血压≥160/100mmHg），或血糖控制不佳的糖尿病（筛选时有糖尿病病史，规律服药治疗，筛选时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）。
- 已知或怀疑对试验用药品的组成成分过敏，或过敏体质。
- 合并有心、肝、肾、造血系统等其他重要器官和系统严重原发性疾病。
- 首次给药前5年内有恶性肿瘤病史，不包括在确诊5年内达到临床治愈的子宫颈上皮癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌。
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
- 怀疑/确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
- 孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- 近1个月内参加过其它干预性临床试验。
- 研究者认为不能参加该临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温肺定喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:温肺定喘颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:温肺定喘颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 慢阻肺评估测试（CAT）评分较基线的变化值 | 用药6个月后 | 有效性指标 |
| 慢阻肺评估测试（CAT）评分较基线的变化值 | 用药2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月后 | 有效性指标 |
| 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分较基线的变化值 | 用药3个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 呼吸困难量表（mMRC）评分较基线的变化值 | 用药2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 咳嗽和咳痰评估问卷（CASA-Q）评分较基线的变化值 | 用药2周、1个月、2个月、3个月、4个月、5个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 肺功能（FEV1、FEV1占预计值百分比、FVC、FEV1/FVC）较基线的变化值 | 用药3个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 6分钟步行距离较基线的变化值 | 用药3个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 中医证候痊愈率、愈显率 | 用药2周、1个月、3个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 中医证候积分较基线的变化值 | 用药2周、1个月、3个月、6个月后 | 有效性指标 |
| 用药后首次急性发作时间 | 用药后6个月内 | 有效性指标 |
| 应急药物的使用次数和用量 | 用药后6个月内 | 有效性指标 |
| 用药3个月、6个月内慢阻肺急性加重发生率 | 用药3个月、6个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林琳 | 博士学位 | 主任中医师 | 13903002015 | drlinlin620@163.com | 广东省-广州市-越秀区大德路111号 | 510030 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 林琳 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 袁晓梅 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 三门峡市中心医院 | 刘宽 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘卫庭 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 仕丽 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 郭宏杰 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-03 |
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
