登记号
CTR20253302
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
过敏性疾病
试验通俗题目
评价LP-003注射液安全性、药代动力学和药效学特征
试验专业题目
评价LP-003注射液在12-18岁青少年受试者中的安全性、药代动力学和药效学特征的单中心、开放的Ib期临床试验
试验方案编号
P10-LP003-09
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-07-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨杰
联系人座机
021-58372390
联系人手机号
联系人Email
yangj@longbiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江祖冲之路887弄88号302室
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
评价LP-003注射液在12-18岁青少年受试者中的安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性特征评价LP-003注射液在12-18岁青少年受试者中的安全性、药代动力学、药效学特征和免疫原性特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
12岁(最小年龄)至
18岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥12周岁且＜18周岁青少年受试者，男女不限；
- 有过敏性疾病史（接受主诉），包括但不限于食物过敏、过敏性鼻炎、过敏性哮喘、荨麻疹、特应性皮炎等；
- 同意在试验期间及试验结束后6 个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者和父母或法定监护人能够理解并自愿签署知情同意书，并且能够遵守研究访视和相关程序；
排除标准
- 对LP-003及其辅料过敏者；
- 任何严重或控制不佳的慢性疾病（包括但不限于严重心律失常，缺血性心脏病，NYHA III/IV类左心室衰竭，严重肺部疾病，控制不佳的哮喘，控制不佳的高血压，控制不佳糖尿病，控制不佳的甲状腺功能减退或亢进等），经研究者判断可能影响受试者的安全；
- 既往有严重过敏反应病史，如过敏性休克等；
- 静脉通路异常或不能耐受静脉穿刺者或对皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者；
- 筛选时估计肾小球滤过率（GFR）＜30 mL/min/1.73m2，丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）＞正常上限（ULN）且研究者判断有临床意义者；
- 筛选时各项检查异常有临床意义，经研究者评估影响受试者评价；
- 给药前4周内接受全身皮质类固醇治疗（静脉注射、肌肉注射或口服）者；
- 给药前4周内使用过与肾上腺素有相互作用的药物（例如，β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、三环类抗抑郁药等）；
- 给药前6个月内使用过生物制品（如奥马珠单抗等）者；
- 给药前14天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前3个月内或停药5倍半衰期（以较长者为准）内参加过其他临床试验者；
- 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:LP-003 注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:LP-003 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、注射部位检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 给药后不同时间点LP-003的血药浓度 | 分别在D1给药前、给药后6.0h±1.0h 、D14±2、D28±3、D56±3、D84±7、D140±7、D196±14及提前退出时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后不同时间点游离IgE、总IgE的浓度水平 | 分别在D1给药前、给药后6.0h±1.0h 、D14±2、D28±3、D56±3、D84±7、D140±7、D196±14及提前退出时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后不同时间点的抗药抗体（ADA）的阳性率和滴度等 | 在D1给药前、D56±3、D84±7、D196±14及提前退出时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 理学博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-合肥市-绩溪路218号 | 230022 | 安徽医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2025-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
