CTR20252854|OLP-210片 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20252854

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

萧嘉伟

联系人座机

0755-27408186

联系人手机号

13511629901

联系人Email

xiaojiawei@oralead.com

联系人邮政地址

广东省-深圳市-光明区新湖街道环荔路1168号光明银星合成生物产业园1区A3栋第4层

联系人邮编

518107

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

1)评价OLP-210片在健康受试者中单次给药的安全性、药代动力学特征和免疫原性。 2)比较在健康受试者中单次给予OLP-210片与司美格鲁肽注射液（诺和盈®）后的药代动力学特征。 3)评价OLP-210片在肥胖和超重患者中多次给药的安全性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性。 4)比较在肥胖和超重患者中多次给予OLP-210片与司美格鲁肽注射液（诺和盈®）后的药代动力学、药效动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者1. 18周岁≤年龄≤55周岁，男性或女性；
健康受试者2. 男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19~28kg/m2范围内（包括19和28）；
健康受试者3.体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义；
健康受试者4. 自筛选期以及最后一次给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
健康受试者5. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
肥胖和超重受试者1. ≥18岁，男女不限；
肥胖和超重受试者2. 患者既往单纯饮食治疗控制体重失败；
肥胖和超重受试者3. 能够依从研究者决定的药物治疗方案、饮食和运动要求；
肥胖和超重受试者4. 筛选前12周内体重稳定（自述体重变化< 5 kg）；
肥胖和超重受试者5. BMI≥28kg/m2的肥胖人群和BMI≥24kg/m2并存在至少一种体重相关合并症（治疗或未治疗）：如2型糖尿病（未使用药物治疗）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、非酒精性脂肪性肝病或心血管疾病的超重人群。未治疗的高血压定义为收缩压SBP ≥ 140 mmHg或舒张压DBP ≥ 90 mmHg；未治疗的血脂异常定义为低密度脂蛋白胆固醇LDL-C ≥ 4.1 mmol/L，或甘油三酯TG ≥ 1.7 mmol/L，或总胆固醇TC ≥ 5.7 mmol/L或高密度脂蛋白胆固醇HDL-C男性 < 1.0 mmol/L、女性 < 1.3 mmol/L；
肥胖和超重受试者6. 自筛选期以及最后一次给药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
肥胖和超重受试者7. 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。

排除标准

健康受试者1. 对司美格鲁肽及其任何辅料或类似物有明确过敏史者；或对其他药物、食物过敏经研究者判定不适宜参加临床试验者；
健康受试者2. 筛选时HbA1c≥6.2%，空腹血糖≤3.9mmol/L（70mg/dL）或≥6.1mmol/L（110mg/dL）；谷氨酸丙氨酸氨基转移酶（AST）≥2×正常范围上限（ULN）；谷氨酸天冬氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×ULN；总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
健康受试者3. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、呼吸、代谢及骨骼系统等疾病史或有多发性内分泌肿瘤2型或甲状腺髓样癌家族史或个人病史或有胰腺炎（急性或慢性）或低血糖病史者；
健康受试者4. 受试者接受过可能影响试验药物吸收的胃相关大手术（例如，胃大部或全胃切除术、袖状胃切除术、胃旁路术）；
健康受试者5. 筛选前3个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）者；
健康受试者6. 筛选前30天内服用了任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、维拉帕米、喹诺酮类、抗组胺类等）；
健康受试者7. 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品者；
健康受试者8. 入选前3个月内有过献血或失血≥400mL者；
健康受试者9. 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
健康受试者10. 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
健康受试者11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或筛选前28天内有吸烟史或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
健康受试者12. 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气检查阳性者；
健康受试者13. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
健康受试者14. 胸片（正位）结果异常且有临床意义者；
健康受试者15. 妊娠检查阳性者（女性适用）；
健康受试者16. 女性受试者处在哺乳期者；
健康受试者17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
健康受试者18. 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
健康受试者19. 静脉采血有困难者；
健康受试者20. 吞咽困难者（适用于口服给药组受试者）；
健康受试者21. 自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过富含咖啡因、酒精、葡萄柚成分的食物或饮料者；
健康受试者22. 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
肥胖和超重受试者1. 筛选前12周内自我报告的体重变化>5 kg；
肥胖和超重受试者2. 筛选前12周内接受过任何治疗肥胖适应症的药物；
肥胖和超重受试者3. 既往诊断为内分泌疾病或单基因突变引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖、库欣综合征、胰岛细胞瘤、肢端肥大症；
肥胖和超重受试者4. 既往诊断为1型糖尿病者，或筛选前12周内使用药物治疗的2型糖尿病患者；
肥胖和超重受试者5. 存在或既往存在可能影响受试者安全或研究结果判定的血液学疾病、肿瘤、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病；
肥胖和超重受试者6. 个人或一级亲属有多发性内分泌腺瘤2型或甲状腺髓样癌病史；
肥胖和超重受试者7. 接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）者；
肥胖和超重受试者8. 过敏体质或对药物、食物有过敏史经研究者判定不适宜参加临床试验者；
肥胖和超重受试者9. 实验室检查项符合以下任一标准：血红蛋白（Hb）<110 g/L（男性）或<100 g/L（女性）；淀粉酶或脂肪酶＞2×ULN；甘油三酯>6.0 mmol/L、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）≥5.0 mmol/L；eGFR<60 mL/min/1.73m2；谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）≥2×ULN，总胆红素（TBIL）≥2×ULN（Gilbert综合征受试者若直接胆红素＜1×ULN可以参加本研究）；降钙素≥50 ng/L；促甲状腺激素＞6 mIU/L或＜0.4 mIU/L;
肥胖和超重受试者10. 研究者判定的任何严重的全身性疾病，或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病或临床意义的实验室检查异常。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:OLP-210片	剂型:片剂
中文通用名:OLP-210片	剂型:片剂
中文通用名:OLP-210片	剂型:片剂
中文通用名:OLP-210片	剂型:片剂
中文通用名:OLP-210片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:安慰剂	剂型:片剂
中文通用名:司美格鲁肽注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性：不良事件及发生率，包括试验期出现的不良事件（TEAE）、药物不良反应（ADR）、严重不良事件（SAE）和导致受试者终止研究的TEAE。	研究全程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次给药PK参数：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许，将计算AUC0-∞、t1/2、Ke、Vd、MRT、CL。	单次给药后504h	有效性指标
多次给药PK参数：Cmax,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、Cmin,ss、CLss/F、Rav、DF	多次给药访视期及末次给药后504h	有效性指标
血清中抗药抗体（ADA）与抗体滴度水平	单次给药后504h	安全性指标
血清中抗药抗体（ADA）与抗体滴度水平	多次给药访视期	安全性指标
PD指标：主要药效指标：体重较基线的变化次要药效指标：腰围、空腹血糖、空腹血清胰岛素、血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇等）、超敏C-反应蛋白的变化	多次给药访视期	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郝晓花	博士研究生	研究员	13466590802	xiaohualuck@sina.com	北京市-北京市-海淀区羊坊店铁医路10号	100038	首都医科大学附属北京世纪坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京世纪坛医院	郝晓花	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会	同意	2025-07-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 129 ；

已入组例数

国内: 27 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-05；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

OLP-210片 ｜进行中-招募中