登记号
CTR20253281
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
试验通俗题目
富马酸喹硫平片生物等效性试验
试验专业题目
富马酸喹硫平片在空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
BEP-DP12301-202401
方案最近版本号
C
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陆丹
联系人座机
0512-67372817
联系人手机号
15895562151
联系人Email
ludan@therypharm.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州高新区浒墅关镇浒青路68号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以苏州特瑞药业股份有限公司研制的富马酸喹硫平片为受试制剂，原研厂家AstraZeneca Pharmaceuticals LP持证、生产的富马酸喹硫平片（商品名：Seroquel）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女比例适当；
- 年龄：18周岁及以上；
- 体重：男性受试者不低于50kg，女性受试者不低于45kg。按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值；
- 育龄期女性受试者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施；受试者（男性或女性）及其伴侣同意在试验期间及末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠、哺乳期妇女；
- 有任何明确的药物或者食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者；
- 筛选前3个月内，每天吸烟大于5支烟，在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=啤酒355 mL，或白酒30 mL，或葡萄酒150mL），在试验期间不能戒酒；或酒精测试阳性者；
- 过去5年内有药物滥用史；或筛选前3个月内使用过毒品者；或药物滥用测试（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- 筛选前3个月内有献血史或失血达400mL或以上者，或接受输血或使用过血制品者；
- 筛选前3个月内入组过其它医学或药物临床试验并接受试验药物者；
- 筛选前1个月内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）或/和保健品；
- 给药前48小时服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者）、巧克力、其他任何含咖啡因的食物或饮料者，或试验期间不能停止服用该类食物、饮料者；
- 有乳糖不耐受情况（曾发生过喝牛奶腹泻），或者不能接受统一饮食者；
- 试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- 试验期间不愿或不能停止驾驶、操作危险机器、高空作业者；
- 不耐受皮肤穿刺，晕针晕血者；
- 有肝、肾、眼（如闭角型青光眼、白内障）、精神、消化道、泌尿、生殖、骨骼、运动、内分泌、心脑血管、血液、神经及呼吸系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；或既往有体位性低血压、睡眠呼吸暂停、药物诱导性中性粒细胞减少者；
- 筛选前3个月内受试者接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前6个月内接种过任何疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 经研究医师判断生命体征、体格检查、实验室检查、胸片或心电图检查结果异常有临床意义，心电图QTcF＞450 ms者；
- 研究者判断该受试者不能完成本研究，或认为该受试者参与本研究可能会造成伤害的其他情况，或受试者因自身原因要求退出。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸喹硫平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 喹硫平Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 喹硫平Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 虞燕霞 | 博士 | 主任药师 | 15051404960 | yuyxsz@163.com | 江苏省-苏州市-姑苏区白塔西路16号 | 215000 | 苏州市立医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州市立医院 | 虞燕霞 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2024-12-26 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
