CTR20252586|注射用SHR-A2102 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252586

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

谢永莉

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yongli.xie@hengrui.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区海科路1288号

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

IB期阶段：评价SHR-A2102联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的安全性与耐受性，并确定II期临床研究推荐使用剂量（RP2D）； II期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价SHR-A2102联合治疗在复发或转移性晚期头颈部鳞状细胞癌受试者中的有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
年龄≥18 岁，男女均可。
经病理学确诊不可切除的局部晚期或者远处转移的头颈部鳞癌；
原发灶位于口咽部，口腔，下咽和喉部的肿瘤；
原发灶位于口咽部，口腔，下咽和喉部的肿瘤；
至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶
ECOG评分：0～1。
预期生存期≥12周。
重要器官的功能符合要求。
伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后7个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前7天内血清或尿HCG检测须为阴性，且未哺乳。

排除标准

存在以下情况不予筛选： 1) 原发部位为鼻咽、唾液腺、鼻窦、皮肤或原发部位不明的鳞状细胞癌； 2) 局部晚期患者，适合根治性手术、局部治疗且有治疗意愿的患者； 3) 存在坏死病灶，或肿瘤明显侵入相邻器官或血管，经研究者评估有大出血风险；
已知对研究药物或其任何辅料过敏，或对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应
在首次研究治疗前接受过以下治疗或药物： 1) 首次使用研究药物前4周内接受过任何研究性药物； 2) 同时入组另外一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 3) 首次使用研究药物前4周内接受最后一剂抗癌治疗（包括化疗、生物治疗、免疫治疗、靶向治疗等）；小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。
受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发等），或者入组/排除标准规定的水平
已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者，如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定，则可以入组研究；
具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（包括存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水等）
已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重度肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎严重COPD、重度阻塞性/限制性通气功能障碍等。
进入研究前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤（可进行局部治疗且已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌和甲状腺乳头状癌除外）；
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
存在有临床意义的心血管疾病，如重度/不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭（NYHA ≥II级）、有临床意义且需治疗或干预的室上性或室性心律失常、首次用药前6个月内发生过动脉/静脉血栓（除外研究者判断无临床意义的血栓，如PICC置管等引起的一过性血栓等）、急性冠脉综合征、心肌梗死、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作）或其他3级及以上心脑血管事件；临床无法控制的高血压；
存在重大的急性或慢性感染
妊娠期或哺乳期妇女
经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用SHR-A2102	剂型:注射剂（注射用无菌粉末）
中文通用名:阿得贝利单抗注射液	剂型:注射剂
中文通用名:西妥昔单抗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）	第一周期结束	安全性指标
基于RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）	每6周一次	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）	每6周一次	有效性指标
实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件等。	从签署知情同意开始到安全性随访期结束	安全性指标
SHR-A2102 PK指标	每6周或者18周（C7以后）一次	有效性指标
SHR-A2102免疫原性	每6周或者18周（C7以后）一次	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘磊	医学博士	主任医师	028-85422590	32498600@qq.com	四川省-成都市-武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院
王颖	医学博士	主任医师	023-65079228	13996412826@163.com	重庆市-重庆市-沙坪坝区汉渝路181号	400030	重庆大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	刘磊	中国	四川省	成都市
重庆大学附属肿瘤医院	王颖	中国	重庆市	重庆市
湖南省肿瘤医院	韩亚骞/林劲冠	中国	湖南省	长沙市
江苏省人民医院	朱陵君	中国	江苏省	南京市
浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	郝春城	中国	黑龙江省	哈尔滨市
河南省人民医院	王朝杰	中国	河南省	郑州市
天津市肿瘤医院	王佩国	中国	天津市	天津市
广西医科大学附属肿瘤医院	许坚	中国	广西壮族自治区	南宁市
山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院）	胡漫/杜金童	中国	山东省	济南市
安徽省肿瘤医院	高劲	中国	安徽省	合肥市
复旦大学附属肿瘤医院	季冬梅	中国	上海市	上海市
上海市第一人民医院（上海交通大学医学院附属第一人民医院）	董频	中国	上海市	上海市
南昌大学第一附属医院	陈少卿	中国	江西省	南昌市
福建省肿瘤医院	郭巧娟	中国	福建省	福州市
中山大学肿瘤防治中心	蔡清清	中国	广东省	广州市
上海市第九人民医院	朱国培	中国	上海市	上海市
张家界市人民医院	喻娟	中国	湖南省	张家界市
大连大学附属中山医院	王若雨/李响	中国	辽宁省	大连市
河北医科大学第四医院	王军	中国	河北省	石家庄市
中国医学科学院肿瘤医院	桂琳	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2025-06-03
重庆大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2025-06-06
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2025-06-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 96 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-08；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用SHR-A2102 ｜进行中-招募中