登记号
CTR20252833
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
HRS-8829单、多次给药的安全性和药代动力学研究
试验专业题目
HRS-8829在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号
HRS-8829-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈思
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
si.chen@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者单、多次静脉输注HRS-8829的安全性和耐受性、药代动力学特征
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18～55 周岁男性和女性受试者
- 女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内
- 女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且给药前妊娠检查结果均为阴性；研究期间同意采用高效避孕措施，且不捐献精子/卵子；
- 试验前详细了解试验内容、过程、可能的获益及潜在风险，且自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- 有任何过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者或已知对敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者；
- 既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病
- 12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、正位胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- 给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者
- 给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括保健品及中草药制品
- 筛选前1个月内接种过疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种疫苗者
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者
- 筛选前3个月内献血或失血量大于400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者
- 筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加了任何药物临床试验；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；
- 筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；
- 筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；
- 给药前48小时内食用特殊食物者；
- 有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者
- 试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者
- 研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-8829注射用浓溶液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HRS-8829注射用浓溶液模拟剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查 | 从单次给药研究筛选期到给药后第8天 | 安全性指标 |
| 不良事件的发生率及严重程度、生命体征、12导联心电图、体格检查、实验室检查 | 从多次给药研究筛选期到给药后第14天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中HRS-8829及其代谢产物的药动学参数，包括Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz、CL，V等 | 单次给药第1天至第3天 | 有效性指标 |
| QTcF间期相对于基线的变化和相对于安慰剂的变化及其与血药浓度的关系 | 单次给药第1天至第2天 | 安全性指标 |
| 尿液中HRS-8829及其代谢产物的药动学参数，包括：Ae0-t，Fe0-t、CLr等 | 单次给药第1天至第3天 | 有效性指标 |
| 血浆中HRS-8829代谢产物鉴定及其可能的药动学参数 | 单次给药第1天至第3天 | 有效性指标 |
| 血浆中HRS-8829及其代谢产物的药动学参数，包括首次给药后Tmax、Cmax、AUC0-τ等；末次给药后AUC0-τ, ss、AUC0-t,ss等。 | 多次给药第1天至第9天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 医学博士 | 主任药师 | 18910778667 | linyang@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
| 荆珊 | 医学博士 | 研究员 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
