CTR20253014|花丹安神合剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253014

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

董宁

联系人座机

0373-5589255

联系人手机号

13639637153

联系人Email

dongning8405@163.com

联系人邮政地址

河南省-新乡市-新乡经济开发区青龙路399号

联系人邮编

453731

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价花丹安神合剂治疗失眠症（肝阳上亢证）的有效性和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄18~65周岁，性别不限；
符合《精神疾病诊断与统计手册（第5版）》（DSM-5）失眠障碍的诊断标准；
筛选期和基线期匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分≥8分；
中医辨证为肝阳上亢证；
自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

有其他影响睡眠的相关病史：嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、梦游症、睡眠相关呼吸障碍、阻塞性或中枢性睡眠呼吸暂停综合征、不宁腿综合征等；
既往有过严重精神病性疾患或情感障碍（如焦虑症、抑郁症、有自杀倾向或自杀史），或长期使用中枢神经系统抑制或兴奋药物；
近1个月内存在其他引起失眠的原因，如疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰或应激性的生活事件等；
导入期和基线期筛选时，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥14分，或汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD17）评分≥17分；
近1个月内或试验阶段会有倒班、跨越3个及以上时区等工作生活行为；
肝功能ALT、AST＞正常参考值上限2倍，或Scr超过正常参考值上限；
伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
药物及酒精滥用或依赖；
已知对试验药物成分过敏或存在对2种以上药物过敏者；
妊娠或哺乳期妇女，试验期间不能采取避孕措施的育龄期妇女；
近3个月内参加过其他药物临床试验；
研究者认为不适宜参加本临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:花丹安神合剂	剂型:合剂

对照药

名称	用法
中文通用名:花丹安神合剂模拟剂	剂型:合剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化	治疗8周后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分的变化	治疗4周后	有效性指标
失眠严重程度指数量表（ISI）评分的变化	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）单项因子评分的变化	治疗4周、8周后	有效性指标
多导睡眠监测（PSG）指标的变化	治疗8周后	有效性指标
Epworth嗜睡量表（ESS）评分的变化	治疗4周、8周后	有效性指标
睡眠日记指标变化	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
中医证候评分的变化	治疗2周、4周、6周、8周后	有效性指标
服用补救用药的剂量对比	治疗8周后	有效性指标
服用补救用药人数占比	治疗8周后	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
张鸿燕	博士	主任医师	13601237138	hongyanzhang@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-海淀区花园北路51号	100191	北京大学第六医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第六医院	张鸿燕	中国	北京市	北京市
北京中医药大学第三附属医院	孙文军	中国	北京市	北京市
成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
浙江中医药大学附属第一医院	王佳	中国	浙江省	杭州市
南阳市第一人民医院	方敬献	中国	河南省	南阳市
郑州市中医院	苗治国	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第六医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-07-02
北京大学第六医院医学伦理委员会	同意	2024-11-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 480 ；

已入组例数

国内: 30 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-14；

第一例受试者入组日期

国内：2025-09-12；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

花丹安神合剂 ｜进行中-招募中