登记号
CTR20253387
相关登记号
CTR20241271
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防1、2、3、4、5、6A、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。
试验通俗题目
24价肺炎球菌多糖结合疫苗II期临床试验
试验专业题目
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~71月龄婴幼儿人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验
试验方案编号
RNCVCT7B002
方案最近版本号
1.6
版本日期
2025-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王著
联系人座机
021-50999002-8002
联系人手机号
联系人Email
zwang@reinovax.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区盛荣路367号1号楼5楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄（最小6周龄）~71月龄婴幼儿人群中接种的免疫原性和安全性的II期临床试验
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
6周(最小年龄)至
71月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为2月龄（最小6周龄）、7~71月龄健康受试者，且受试者监护人能够提供受试者和受试者监护人的有效身份证明和关系证明。
- 受试者监护人自愿同意受试者参加本试验，并签署知情同意书、愿意遵守本临床试验方案的所有要求。
- 受试者的监护人有能力了解（非文盲）试验程序。
- 加强免疫前年龄为12~15月龄者（加强免疫时间与基础免疫末剂接种时间间隔至少为2个月）
排除标准
- 入组前曾接种过任何类型的肺炎球菌疫苗或试验期间计划接种肺炎球菌疫苗者，或既往曾有肺炎链球菌引起的侵袭性疾病病史（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）。
- 体格检查结果异常且经临床医生判定有临床意义者。
- 入组前3天内怀疑或确诊发热者（腋温≥37.5℃）；或首剂疫苗接种前（当天）腋温≥37.5℃者。
- 首剂接种前3天内，有急性疾病或慢性疾病急性发作史、全身应用过抗生素、抗病毒药物治疗史；首剂疫苗接种前3天内有服用退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）。
- 对试验用疫苗的任何成分有过敏史或对任何含有破伤风类毒素的疫苗有过敏史，或既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史（包括但不限于：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或既往有任何疫苗或药物使用后出现上述严重副反应史。
- 受试者在入选试验前7天内接种过灭活疫苗、亚单位疫苗或重组疫苗，或在入选试验前14天内接种过减毒活疫苗或腺病毒载体疫苗等。
- 入选试验前3个月内已接受过或计划在试验期间使用任何其他研究性药物；3个月内接受过全血、血浆或血液制品，如免疫球蛋白治疗，或计划在试验期间有任何接受此类治疗的计划者。
- 经医院诊断的血小板减少、特发性血小板减少性紫癜或其他凝血障碍疾病史或接受抗凝血治疗史。
- 已知被诊断为现患/既往患有传染性疾病史，例如：活动性结核、乙型肝炎，丙型肝炎、人类免疫性缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）感染等。
- 已知或怀疑患有严重慢性疾病，如肝肾疾病、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、溶血性尿毒症综合征；或病情处于进展期不能平稳控制者。
- 2月龄（最小6周龄）和7~11月龄婴儿出生时体重异常（<2500g），或孕周异常者（胎龄<37周或>42周）或异常产程出生（难产、器械助产），或有窒息、神经器官损害史。
- 2月龄（最小6周龄）和7~11月龄婴儿患有严重湿疹或重度及以上黄疸。
- 患有严重的先天畸形或发育障碍或遗传缺陷，或严重的营养发育不良或严重的慢性病（如法洛四联症、三尖瓣闭锁、Down氏综合症、镰刀细胞贫血等）。
- 神经性疾病或神经发育不良（例如，热性惊厥，癫痫，脑病，局灶性神经功能缺损，脑脊髓炎或横贯性脊髓炎，吉兰-巴雷综合征）；受试者本人及其亲生父母患有精神病病史。
- 患有先天性或获得性的免疫缺陷，或免疫抑制或自身免疫疾病史或在6个月内接受免疫调节剂治疗，如免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松≥0.5mg/kg/天，连续使用超过2周），或计划在入组后至末剂接种后30天内接受此类治疗者；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）。
- 受试者无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除。
- 受试者监护人可能无法依从试验程序、遵守约定或计划在试验完成之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间长期离开本地。
- 研究人员认为，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素，从而导致继续参加试验无法保证受试者的最大获益。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:24价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:13价肺炎球菌多糖结合疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2 月龄（最小 6 周龄）、7~71 月龄受试者： 基础免疫全免后 30 天，各个型别的 IgG 抗体阳性率和GMC。 | 基础免疫全免后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2月龄（最小6周龄）、7~71月龄受试者： 基础免疫全免后 30 天，各个型别的 IgG 抗体浓度≥1.0 μg/ml 的受试者比例和GMFR。 | 基础免疫全免后30天 | 有效性指标 |
| 2月龄（最小6周龄）、7~11月龄受试者： 加强免疫后30天，IgG 抗体阳性率、 GMC 及其 GMFR。 | 加强免疫后30天 | 有效性指标 |
| MOPA检测亚组：24~71月龄MOPA检测亚组受试者免后30天，血清中抗肺炎球菌MOPA滴度≥1:8的受试者比例、几何平均滴度（Geometric Mean Titer, GMT）及其GMFR。 | 免后30天 | 有效性指标 |
| 各年龄组每剂疫苗接种后30min内、7天内、30天内所有AE发生率。 | 接种后30天内 | 安全性指标 |
| 12~71月龄：首剂疫苗接种至全免后6个月的SAE、AESI发生情况。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
| 2月龄（最小6周龄）、7~11月龄：基础免疫首剂疫苗接种至加强免疫后6个月的SAE、AESI发生情况。 | 接种后6个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张玉农 | 公共卫生 硕士 | 主任医师 | 0351-7550098 | 474584051@qq.com | 山西省-太原市-小南关8号 | 030012 | 山西省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心 | 张玉农 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治市潞州区疾病预防控制中心 | 陈晓琴 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 永济市疾病预防控制中心 | 腾昕 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 长治市沁县疾病预防控制中心 | 付刚 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 运城市新绛县疾病预防控制中心 | 吉红 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 阳泉市矿区疾病预防控制中心 | 高爱英 | 中国 | 山西省 | 阳泉市 |
| 长治市上党区疾病预防控制中心 | 韩燕凌 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2025-08-14 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-01 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-09 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-10-20 |
| 山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2025-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 480 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
