CTR20252683|人脐带间充质干细胞注射液

基本信息

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登记号

CTR20252683

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王晓红

联系人座机

0755-66835786

联系人手机号

13424768510

联系人Email

xiaohong@wingor.net

联系人邮政地址

广东省-深圳市-光明区凤凰街道塘尾社区同业路759号南太云创谷1栋301

联系人邮编

518107

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价单次和多次静脉输注hUC-MSCs注射液治疗AIS患者的有效性和安全耐受性，探索hUC-MSCs注射液在AIS患者体内的药代动力学和药效动力学特点。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18岁≤年龄≤75岁，性别不限；
诊断为急性缺血性卒中（AIS）
发作时间≤72小时
前循环脑梗死
本次卒中发病前改良Rankin量表评分（mRS）≤1分
筛选时8分≤美国国立卫生研究院神经功能缺损评分（NIHSS评分）≤20分，且NIHSS评分1a项（意识水平项）≤1分
受试者或其监护人已签署知情同意书

排除标准

本次卒中计划进行或已经进行溶栓/取栓治疗；
既往癫痫病史（继发性癫痫且目前不需药物治疗者除外）、或帕金森、阿尔茨海默病、重度抑郁和其他研究者认为影响其参与试验或疗效评估的疾病的患者
患有颅内出血性疾病（如脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等）；如仅为渗血，可经研究者判断是否适合参加本研究
头颅计算机断层扫描（CT）/磁共振成像（MRI）显示大脑中动脉供血区存在大面积缺血区域或头颅CT/MRI显示大脑中线偏移大于1 cm，且研究者评估预期手术干预可能性大或预后不良者
患有脑肿瘤或既往恶性肿瘤病史
筛选期肝或肾功能不全：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×正常上限、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常上限、估算肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2
既往严重心血管疾病史，且经研究者判断不适合参加本项临床试验；
严重感染，包括脓毒症、脓毒症休克、重症肺炎等
接受试验药物前14天内或试验期间需要全身性类固醇激素（＞10 mg/天的泼尼松当量）/免疫抑制药物治疗者
过去一年内有酗酒史（定义为平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200 mL酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或85 mL酒精量为12%的葡萄酒
妊娠期或哺乳期妇女；或不愿意在整个研究期间采用可靠的避孕措施（如使用避孕套），或计划进行精子、卵子捐赠，或有生育计划
近3个月内参加过干预性临床试验，或接受过其它细胞治疗（输血除外）
研究者认为患者不适合参加本研究的其它情况（包括但不限于不符合患者最获益原则、患者依从性差、不能接受的化验指标异常等）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液
中文通用名:人脐带间充质干细胞注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:细胞溶媒（不含细胞）	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后第90天mRS 0-2分比例	治疗后第90天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后第7、14、30、90天NIHSS改善≥4分受试者比例	第7、14、30、90天	有效性指标
治疗后第7、14、30、90天NIHSS较基线的变化	第7、14、30、90天	有效性指标
治疗后第180、360天mRS 0-2分受试者比例	治疗后第180、360天	有效性指标
治疗后第90、180、360天mRS分布（0-6分）趋势	治疗后第90、180、360天	有效性指标
治疗后第90、180、360天Barthel指数评定量表（BI）≥95分受试者比例	治疗后第90、180、360天	有效性指标
治疗后第90、180、360天BI较基线的变化	治疗后第90、180、360天	有效性指标
治疗后第180、360天mRS评分≤1分的受试者比例	治疗后第180、360天	有效性指标
治疗后第30、90、180、360天Fugl-Meyer 运动功能评分量表较基线的变化	治疗后第30、90、180、360天	有效性指标
不良事件：包括AE、SAE、引起停药的任何AE、受试者发生的任何不良反应、与试验药物相关的神经系统功能恶化.	给药当天、给药后第7、14、30、90、180、360天	安全性指标
生命体征：体温、呼吸、脉搏和血压	给药当天、给药后第7、14、30、90、180、360天	安全性指标
体格检查：皮肤、淋巴结、头颈部、胸部、腹部、脊柱四肢、神经系统、其他	给药当天、给药后第0、7、14、30、90、180、360天	安全性指标
实验室检查：血常规；尿常规；肝功能；肾功能；电解质；血糖；C反应蛋白；凝血功能；肿瘤标志物	详见方案流程图	安全性指标
心电图：心率、PR间期、QRS间期、QT间期、QTc间期	给药当天、给药后第7、14、180、360天	安全性指标
影像学：胸、腹部CT	给药后第180、360天	安全性指标
全因病死率	治疗后第360天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王拥军	医学博士	教授	010-59978538	yongjunwang1962@gmail.com	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号	100070	首都医科大学附属北京天坛医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
深圳市第二人民医院	任力杰	中国	广东省	深圳市
延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	咸阳市
临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
高州市人民医院	邓耀芳	中国	广东省	茂名市
沈阳市第一人民医院	李莉	中国	辽宁省	沈阳市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	冯涛	中国	河南省	南阳市
贵州医科大学附属医院	贺电/林翔	中国	贵州省	贵阳市
江门市中心医院	钟建新	中国	广东省	江门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2025-06-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 4 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-27；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-28；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人脐带间充质干细胞注射液 ｜进行中-招募中