登记号
CTR20244983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
CD-001治疗晚期实体瘤的首次人体临床研究
试验专业题目
一项评估CD-001在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的多中心、开放、首次上人体的I期临床研究
试验方案编号
CD-001-CT101
方案最近版本号
1.2
版本日期
2024-09-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
唐大庆
联系人座机
0512-68765766
联系人手机号
联系人Email
daqing.tang@cdbiopharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-高新区滨河路689号北楼610室
联系人邮编
244188
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
CD-001 首次人体研究旨在评估 CD-001 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和初步疗效。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 已充分了解研究并自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵循且能完成所有研究程序。
- 年龄在18岁以上，男女均可。
- 经组织学或细胞学确诊的在经充分的标准系统治疗或缺乏标准治疗后，发生PD或对标准治疗不耐受的晚期实体瘤患者。
- ECOG评分≤ 2。
- 至少有一个符合RECIST v1.1定义的非脑部的可测量病灶
- 预期生存期≥ 3个月。
- 骨髓功能指标符合要求
- 器官功能良好
- 肾功能良好
- 肾功能良好
- 在首次给药前7天内血妊娠试验呈阴性，并承诺从筛选期至末次给药后6个月内使用高效避孕措施或禁欲的育龄女性患者；男性患者需承诺从筛选期到末次给药后6个月使用高效避孕措施或禁欲。
排除标准
- 首次给药前5年内患有其他确诊的原发性恶性肿瘤
- 患有已知活动性中枢神经系统（CNS）和/或软脑膜转移
- 首次给药前6个月内具有临床意义的心脑血管疾病病史
- 具有活动性感染指征
- 首次给药前3个月内接受过根治性放疗。
- 首次给药前4周内接种了活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
- 女性患者正处于哺乳期。
- 首次给药前4周内接受过重大器官手术，或预计在本研究期间需要行重大手术，或存在重度未愈合伤口、外伤、溃疡等。
- 既往接受过重大器官移植、骨髓移植或同种异体干细胞移植。
- 有活动性或慢性自身免疫性疾病既往病史或当前病史。
- 首次给药前4周内接受过连续系统性糖皮质激素治疗。
- 首次给药前4周内或5个药物半衰期（以较短者为准）内接受过抗肿瘤治疗。
- 首次给药前4周内或5个半衰期（以较短者为准）内接受过其他临床试验用药物或疗法。
- 患有症状性腹水、胸腔积液或心包积液，预期无法控制或预期试验过程中需要进行引流和/或药物灌注治疗。
- 对蛋白类药物治疗有过敏反应或怀疑对CD-001成分过敏。
- 筛选时，经研究者确定，存在任何严重或未得到控制的疾病或相关风险。
- 既往抗肿瘤治疗引起实验室检查项目异常或毒性尚未恢复至< 2级（CTCAE），但经研究者判断无安全性风险的毒性除外。
- 既往抗肿瘤治疗期间出现≥ 3级（CTCAE）免疫相关不良事件（irAE）病史或曾因irAE而永久停用药物。
- 首次给药前6个月内患有肺栓塞或筛选时患有间质性肺炎。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CD-001 注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT）；不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 确定单药治疗的扩展期推荐剂量（RDE）和/或最大耐受剂量（MTD），为确定 II期临床试 验推荐剂量（RP2D）提供依据 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学（PK）参数 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）发生率 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路天津市肿瘤医院 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 137 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-01-08；
第一例受试者入组日期
国内：2025-01-20；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
