登记号
CTR20252601
相关登记号
CTR20241572
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎
试验通俗题目
洋常春藤叶口服液II期临床试验
试验专业题目
评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎有效性和安全性的多中心、随机、双
盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YCCTY-Ⅱ-2024-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-05-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
许峰
联系人座机
0571-87774789
联系人手机号
联系人Email
conbacom@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310051
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性；
（2）探索洋常春藤叶口服液治疗急性气管-支气管炎的最佳剂量，为进一步的临床研究提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性气管-支气管炎诊断标准；
- 随机时急性气管-支气管炎病程≤72h；
- 筛选时日间咳嗽症状评分≥2分或夜间咳嗽症状评分≥2分，且咯痰症状评分≥2分；
- 筛选时支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分；
- 年龄18～70周岁（包含边界值），性别不限；
- 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- 筛选前48h内体温≥38.5℃；
- 白细胞总数＞1.2倍正常值上限或＜4×10∧9/L，中性粒细胞百分比＞80%或＜50%；
- AST和/或ALT＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；
- 本次发病后使用过具有治疗急性气管-支气管炎或止咳化痰作用的中药、西药或非药物治疗（如推拿、针灸、磁疗等）；
- 合并流行性感冒、新型冠状病毒感染、肺炎、支气管扩张症、急性上呼吸道感染、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支原体感染、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病急性加重或ACEI类药物诱发的咳嗽等；
- 合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病；
- 已知或怀疑对试验用药物或其成分过敏；
- 妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间至试验结束后3个月内不能或不愿意采取充分避孕，或有捐精、捐卵计划；
- 怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史；
- 在筛选前30天内参加过其他干预性药物临床试验且服用试验药物，或在其他临床试验药物的5个代谢半衰期内（以较长的时间为准）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洋常春藤叶口服液
|
剂型:合剂
|
|
中文通用名:50%洋常春藤叶口服液
|
剂型:合剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洋常春藤叶口服液安慰剂
|
剂型:合剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗3天、5天、7天咳嗽消失率； | 3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗后咳嗽消失时间； | 7天内 | 有效性指标 |
| 治疗后止咳起效时间； | 7天内 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天咯痰消失率； | 3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗后咯痰消失时间； | 7天内 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天咳嗽症状积分较基线变化值； | 3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天咳嗽程度评分（CET）较基线变化值； | 3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天咯痰症状评分较基线变化值； | 3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗3天、5天、7天咳嗽严重程度-时间的曲线下面积； | 3天、5天、7天 | 有效性指标 |
| 治疗7天支气管炎严重程度评分（BSS）总分及单项症状评分较基线变化值； | 7天 | 有效性指标 |
| 治疗7天疾病痊愈率。 | 7天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张炜 | 博士 | 主任医师 | 021-20256050 | Zhangw1190@sina.com | 上海市-上海市-上海市浦东新区张衡路528号 | 200241 | 上海中医药大学附属曙光 医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光 医院 | 张炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北省中医院 | 武蕾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州市中心医院 | 张华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 郭华 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 湖州市中心医院 | 王斌 | 中国 | 浙江省 | 湖州市 |
| 徐州市中心医院 | 张琦 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-30 |
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 180 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
