登记号
CTR20250695
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2400756
适应症
存在继发于nAMD 的黄斑区活动性脉络膜新生血管（CNV）并引起视力损害的受试者
试验通俗题目
RGL-2201注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性研究——单臂、剂量递增I期临床试验
试验专业题目
RGL-2201注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性研究——单臂剂量递增I期临床试验
试验方案编号
RGL-2201-101
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-01-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李强
联系人座机
021-61941333
联系人手机号
18516565470
联系人Email
qiang.li@regenelead.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区金桥路27号13号2楼
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估RGL-2201注射液治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者的安全性、耐受性、生物分布、免疫原性及初步有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
85岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的治疗、试验评估和访视。
- 受试者签署知情同意书当日年龄在50~85 岁（含两端值）之间，性别不限。
- 经诊断为nAMD，受试者至少有一只眼同时满足下述标准： (1) 因nAMD 的脉络膜新生血管（CNV）引起视力损害，最佳矫正视力（BCVA）在73~19 个ETDRS 字母数之间（含两端值），且研 究眼的对侧眼最佳矫正视力≥19 个字母数； (2) 受试者既往接受过且目前正在接受抗VEGF 药物玻璃体腔注射积极治疗（在初步筛选前4 个月内至少1 次抗VEGF 玻璃体腔注射 治疗），且对抗VEGF 药物玻璃体腔注射治疗有临床应答反应（如视力或OCT 等临床证据证实有临床意义的改变）。
- 在筛选导入治疗期时，抗VEGF 标准治疗有临床意义的应答定义为至少符合以下一项： (1) CRT 值较筛选期降低≥50μm； (2) 网膜下或视网膜内积液较筛选期减少≥30%或研究者判定具有显著改善。
- 实验室检查符合下列标准： (1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×正常上限（ULN）； (2) 国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间 （APTT）≤1.5×ULN； (3) 血红蛋白（Hb）≥100 g/L（男）；Hb≥90 g/L（女）；血小板 （PLT）≥100×109/L； (4) 血清肌酐（Cr）和尿素氮（BUN）≤1.5×ULN； (5) 糖化血红蛋白A1c（HbA1c）≤10%
排除标准
- 研究眼存在除nAMD 外的可能会导致受试者对治疗无应答的其他眼 底疾病（例如重度或增生型糖尿病性视网膜病变（DR）、视网膜静 脉阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔等）。
- 研究眼的黄斑中央凹区存影响视力提高的特征，例如纤维化、瘢痕、视网膜色素上皮撕裂；或视网膜下出血≥50%的病灶面积；或其他影响视力改善的异常（如黄斑裂孔、影响中央视力的玻璃体黄斑牵拉综合征等）。
- 研究眼存在植入物（人工晶状体除外）、屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响BCVA、手术操作、导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料（如OCT、FFA 和眼底照相等），影响研究者对安全 性和疗效的观察。
- 研究眼筛选期前3 个月内进行过光动力治疗或眼底激光治疗。
- 研究眼存在视网膜脱离或既往因视网膜脱离后行复位手术。
- 研究眼曾行角膜移植术、玻璃体切除术、小梁网切除术或其他青光眼手术。
- 研究眼在试验用药品给药前3 个月内有白内障手术史或6 个月内其他 眼内手术史；
- 研究眼在筛选期前6 个月内接受过除抗VEGF 药物以外的玻璃体腔药 物注射治疗，如眼内皮质类固醇类药物或任何研究性药物。
- 无法控制的眼内压（IOP）升高，定义为筛选期内使用抗青光眼药物 后IOP 仍大于25mmHg，或需要两种以上降眼压药物控制的青光眼。
- 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
- 任一眼存在或有巩膜软化症、高度近视（<-6.00D）等不适应进行脉 络膜上腔注射的情况。
- 研究眼有活动性眼部炎症或者有证据显示任何一只眼存在传染性眼 睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎。
- 任一眼中有恶性肿瘤，包括但不限于眼淋巴瘤或脉络膜黑色素瘤。
- 曾接受过基因、细胞治疗产品治疗。
- 筛选期前3 个月内或在研究药物5 个半衰期内接受过口服或者静脉应 用的抗血管生成药物，以较长者为准。
- 筛选期前6 个月内使用了对晶状体、视网膜或视神经有毒性的药物。
- 受试者正在接受针对全身性感染的治疗。
- 全身性免疫性疾病或正在接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者。
- 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥1000 IU/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV RNA 高于分析方法的检测下限）；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒特异性抗体阳性；活动性肺结核等传染病。
- 受试者合并经充分降压治疗未得到控制的血压（受试者坐位时收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg），单次异常可复测重复确 认。
- 在筛选访视前6 个月内发生过脑血管意外和/或心肌梗死。
- 筛选访视前5 年内有恶性肿瘤病史，除外治愈的局部癌症，如：局部皮肤基底细胞癌。
- 对试验用药品及其成份过敏或可疑过敏。
- 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力女性基线时妊娠试验结果呈阳性；在整个研究过程中，不同意采用高效的避孕方法的男性或女 性。
- 在筛选期之前30 天内（如为药物，在其5 个半衰期内，以更长者为准）参与过任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的试验性 研究。
- 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验的因素，包括但不限于研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:RGL-2201注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事（SAE）的发生率和严重程度 | 基线至给药后24 周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）及严重不良事（SAE）的发生率和严重程度 | 基线至给药后52 周 | 安全性指标 |
| 给药后药物的免疫原性、分布、脱落较基线值的变化 | 基线至给药后52 周 | 有效性指标+安全性指标 |
| 给药后视力相关指标较基线值的变化 | 基线至给药后52 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴荣平 | 医学博士 | 主任医师 | 13520644182 | derricka@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 戴荣平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河南省立眼科医院 | 宋宗明 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-02-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
