登记号
CTR20253228
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗勃起功能障碍。
试验通俗题目
枸橼酸西地那非口崩片生物等效性试验
试验专业题目
枸橼酸西地那非口崩片空腹状态下的人体生物等效性试验
试验方案编号
BEP-DP11101-202501
方案最近版本号
A
版本日期
2025-06-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚宏涛
联系人座机
024-23510080
联系人手机号
13940557294
联系人Email
yaohongtao512@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-铁西区滑翔路15甲2号4层
联系人邮编
110021
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以华泰民康（沈阳）科技有限公司申办、苏州特瑞药业有限公司研发生产的枸橼酸西地那非口崩片为受试制剂，原研厂家Upjohn EESV持证、Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片（商品名：万艾可/Viagra®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹给药状态下是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18周(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
- 健康男性参与者，年龄≥18周岁；
- 体重：参与者不低于50kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）计算，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内，包括临界值；
- 筛选期既往史、体格检查、生命体征、实验室检查、胸片及心电图等检查，经临床医生判断均无异常或异常无临床意义；
- 参与者及其配偶或伴侣，自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后6个月内无生育计划，无捐精计划，且在此期间自愿采取避孕措施；
- 参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、循环系统（有卒中或心肌梗死病史）、消化道系统、血液及淋巴系统（已知凝血功能障碍者）、泌尿系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等系统的疾病，或其他经研究者判断任何可能影响研究结果的生理条件者；
- 色弱者或出现过视力丧失者，有眼部遗传病史或遗传性眼病者；
- 既往存在胃肠道疾病，属于易便秘、腹泻等体质者；
- 筛选前3个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前30天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 在筛选前30天内使用过任何与枸橼酸西地那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等），目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的参与者；
- 吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 对任何一种药物、食物或环境因素等过敏者；
- 近5年内有药物滥用史；或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮用超过14个单位的酒精，1单位酒精≈啤酒250mL，或酒精含量为40%的烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；筛选期间和试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测结果阳性者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；筛选期间和试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；筛选期间和试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；筛选期间和试验期间不能停止摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针晕血史者；
- 研究者认为因其它原因不适合参加试验或参与者因自身原因退出试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:枸橼酸西地那非口崩片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、生命体征、实验室检查 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 西地那非Tmax、t1/2、λz 和N-去甲基西地那非Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz | 给药后24小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王蒙 | 硕士 | 研究员 | 13656226596 | sdfeyyg_wm@163.com | 江苏省-苏州市-虎丘区浒墅关镇兴贤路28号苏州大学附属第二医院浒关院区 | 215000 | 苏州大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 王蒙 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-15 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 36 ；
实际入组总例数
国内: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-09；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-12；
试验终止日期
国内：2025-09-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
