CTR20252318|YMP透皮贴剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252318

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

乔丹

联系人座机

010-67880648

联系人手机号

15801691633

联系人Email

qiaodan@tidepharm.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区荣京东街8号

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的： 1、评估健康受试者多次贴敷YMP透皮贴剂的安全性和耐受性 2、评估健康受试者多次贴敷YMP透皮贴剂的PK特性次要目的： 1、评估YMP透皮贴剂的黏附力探索性目的： 1、初步探索 YMP 透皮贴剂的有效性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女均有。
19.0 ≤ 体重指数（BMI）≤ 28.0 kg/m2，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。
受试者同意签署知情同意书前14天至末次用药后 90 天内无生育、捐精、捐卵计划，且自愿采取医学认可的避孕措施（包括伴侣）。

排除标准

患有心血管疾病（如：不稳定性缺血性心脏病、充血性心力衰竭、先天性心脏病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等、控制不佳的高血压、控制不佳的冠状动脉疾病、心肌梗死、心律失常、长 QT 综合征病史或 QTc 延长【男性 QTcF 间期≥450 ms，女性 QTcF 间期≥470 ms，按 Fridericia’s 公式校正】、心脏早期复极、阵发性房颤）、呼吸、肾脏、神经、内分泌、免疫、精神、胃肠道、肝脏或血液系统等疾病/异常史，研究者判断其异常有临床意义，且参与本试验可能影响受试者安全性或影响研究结果分析者；
目前或既往低血压（包括体位性低血压）、晕厥病史、高血压、心动过缓或心动过速病史，或筛选期收缩压＜90mHg 或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg 或＞90mmHg，心率＜60bpm 或＞100bpm；筛选期存在直立性低血压，定义为从平卧位起立后1分钟内，SBP下降≥20mmHg或DBP下降≥10mmHg；
既往或目前存在睡眠呼吸暂停综合征、失眠症、不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、昼夜节律睡眠紊乱、发作性睡病等经研究者判断显著影响睡眠的病史；
给药后 2 周内需进行高空作业、精细操作、驾驶车辆等工作或活动者；
既往或目前存在任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血（Hb<80 g/L 和/或PLT<80×109 /L），以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
签署 ICF 前 30 天内有严重感染、外伤或外科大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
签署 ICF 前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验，或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本研究者；
签署 ICF 前 3 个月内失血或献血超过 400mL（不包含女性经期失血）；或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
签署 ICF 前 6 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 250mL）者；
签署 ICF 前 48 小时内摄入过任何含葡萄柚、咖啡因的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者；
签署 ICF 前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，或签署 ICF 前 14 天内服用了处方药、非处方药、保健品、膳食补充剂、中草药或中成药者。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，应至少为该药物的 5 个半衰期；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
静脉采血困难或有晕针晕血史者；
签署 ICF 前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者，或可替宁检测阳性者；
签署 ICF 前 6 个月内经常饮酒（即女性每周饮酒超过 14 标准单位,男性每周饮酒超过 21 标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或在试验期间不能禁酒者；或酒精血液检查呈阳性者；
既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查（包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮）结果呈阳性者；
筛选期的体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化[包括低钾、低镁及其他电解质紊乱等]、凝血功能、甲状腺功能等）、腹部 B 超、胸部正侧位 X 线检查、心脏彩超结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
用药部位（前胸上部）存在毛发过多、晒伤、凸起的痣或疤痕、开放性伤口、纹身或有颜色会干扰药物贴敷、吸收、皮肤评估者；
筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒检测任意一项检查结果呈阳性者；
妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者；
受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，无法遵循本研究要求，或经研究者判断不适合参加本研究者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:YMP透皮贴剂	剂型:贴剂
中文通用名:YMP透皮贴剂	剂型:贴剂

对照药

名称	用法
中文通用名:YMP安慰剂	剂型:贴剂
中文通用名:YMP安慰剂	剂型:贴剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性和耐受性终点：不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12-导联ECG、生命体征、体格检查、皮肤刺激性和过敏性评估。	临床试验期间。	安全性指标
药代动力学指标：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、浓度时间曲线下面积（AUC）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）等。	临床试验期间。	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
贴敷给药期间YMP透皮贴剂的平均黏附力得分。	临床试验期间。	有效性指标
KSS嗜睡量表自评结果（仅A~C组）及其较基线的变化。	临床试验期间。	有效性指标
给药观察期第1~3晚，华为手环睡眠监测结果（仅D组受试者，包括：总睡眠时长、睡眠结构：深睡、浅睡、快速眼动的时长及在总睡眠时长中的占比、清醒次数及清醒总时长）及其较基线的变化。	临床试验期间。	有效性指标
给药观察期第1~3晚睡眠日记记录（仅D组受试者）的平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观总睡眠时间（sTST）、平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）。	临床试验期间。	有效性指标
给药观察期第1~3晚睡眠日记记录（仅D组受试者）的平均主观睡眠潜伏期（sSL）、平均主观总睡眠时间（sTST）各项分别较基线的变化。	临床试验期间。	有效性指标
给药观察期第1~3晚睡眠日记记录（仅D组受试者）的平均主观睡眠觉醒时间（sWASO）、平均主观睡眠觉醒次数（sNAW）各项分别较基线的变化。	临床试验期间。	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
胡伟	博士研究生	主任药师	13856086475	hwgcp@ayefy.com	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号	230000	安徽医科大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-05-29

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 40 ；

已入组例数

国内: 10 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-10；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

YMP透皮贴剂｜进行中-招募中