登记号
CTR20250029
相关登记号
CTR20232997,CTR20233938,CTR20234009
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
UBT251注射液Ⅱ期（2型糖尿病）项目
试验专业题目
评估UBT251注射液在2型糖尿病患者中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照Ⅱ期研究
试验方案编号
TUL-UBT251(Ⅱ-2)202405
方案最近版本号
01版
版本日期
2024-12-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
严慧如
联系人座机
0760-87138631
联系人手机号
联系人Email
zhyhr@163.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号
联系人邮编
528467
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：在2型糖尿病患者中评价UBT251注射液连续给药24周后的有效性，为Ⅲ期临床试验推荐给药剂量。次要目的：1） 评价UBT251注射液连续给药24周在2型糖尿病患者中的安全性；2） 评价UBT251注射液在2型糖尿病患者中的药代/药效动力学特征；3） 评价UBT251注射液在2型糖尿病患者中的免疫原性特征；4） 评价UBT251注射液对2型糖尿病患者胰岛功能的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18～75周岁，性别不限；
- 确诊为2型糖尿病，且同时满足糖化血红蛋白≥7.0%且≤10.5%；
- 筛选前3个月生活方式干预或使用稳定剂量二甲双胍治疗者；
- 筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数：23.0kg/m2≤BMI≤40.0kg/m2；
- 受试者自筛选至完成试验后6个月内无生育计划，且愿采用避孕措施，以及试验完成后6个月内无捐献精子、卵子计划；
- 对本研究已充分了解，并且自愿签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 已知对本试验药或其制剂辅料过敏或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史者，或现症过敏疾患者或高敏体质者；
- 筛选前采用以下任何一种药物治疗：1） 筛选前3个月内接受过除二甲双胍以外的任何降糖药物，包括GLP-1类似物、口服降糖药、或使用过胰岛素控制糖尿病、具有降糖功效的中草药、保健品等；2） 筛选前3个月内曾使用过可能影响血糖代谢的药物，如全身性糖皮质激素、生长激素等；3） 筛选前3个月内使用减重药物。
- 有以下任何一种疾病的病史或证据者：1） 诊断为其它类型糖尿病：如1型糖尿病、特殊类型糖尿病；2） 既往有急性或慢性胰腺炎、胰腺手术病史；3） 筛选前2年内有症状性胆囊疾病史，定义为影像学检查提示存在胆结石且医生诊断腹痛与胆结石有关；接受过胆结石和/或胆囊切除术且无长期并发症的受试者除外；4） 有甲状腺髓样癌或2型多发性内分泌腺瘤病个人既往史或家族史；5） 既往存在可能影响HbA1c 检测结果或增加受试者风险的血液系统疾病或病史，或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；6） 既往有抑郁症病史或有严重精神疾病史，包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等；7） 筛选前6个月内有临床意义的、活动性的心脑血管疾病病史，定义为：ⅰ心肌梗塞或不稳定性心绞痛；ⅱ心脏相关手术；ⅲ充血性心力衰竭；ⅳ脑血管意外，包括但不限于中风/短暂性脑缺血发作；ⅴ经研究者评估其它不适合参加本实验的心脑血管疾病；8） 筛选时有视网膜疾病且需紧急治疗者；9） 曾有严重低血糖昏迷病史或者入组前2 个月内曾有频繁低血糖；10） 筛选前6个月内有糖尿病急性代谢并发症、糖尿病足病史者；11） 筛选时合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病、未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病；12） 筛选前1个月内有重大手术、严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本研究；13） 既往有恶性肿瘤病史；14） 并发其他疾病，如神经系统、内分泌系统、精神疾病等，且研究者认为影响受试者安全、疗效评价或依从性。
- 筛选时有符合下列任一情形的检查异常者：1）空腹C肽＜0.81ng/mL；2）肝、肾功能损害，根据各医院实验室的参考值指标，血清ALT和/或AST≥2.5倍正常值范围上限；血清总胆红素≥1.5×ULN；肾小球滤过率估测值＜60 ml·min-1·1.73m-2；3）血清降钙素≥50 pg/mL；4）筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常， 或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗；5）空腹甘油三酯≥5.6mmol/L；6）血清淀粉酶和/或脂肪酶＞2.0×ULN；7）筛选时国际标准化比值大于正常范围上限；8) 血红蛋白<110g/L或<100g/L；9）未经治疗或控制不佳的高血压；10）筛选时具有临床意义的心电图异常者，如：a）二度或三度房室传导阻滞；b）长QT综合征或女性QTcF＞470ms或男性＞450ms；c）预激综合征；d)其他需要治疗的严重心律失常；11）体格检查、生命体征、实验室检查等显示异常有临床意义，且经研究者判断可能对受试者构成重大风险或干扰对安全性、PK或PD结果评价而不适宜参加该试验者；
- 筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸高于参考值、丙型肝炎病毒抗体检查阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
- 筛选前3个月内失血或献血超过400mL，或接受过血液或血液成份输注者；或并发血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者；
- 既往或筛选时有药物或酒精滥用史者，酒精滥用定义为女性每周饮酒超过7标准杯或男性每周饮酒超过14标准杯；
- “哺乳期女性”或“妊娠期女性”；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UBT251注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:UBT251注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24周后HbA1c较基线的变化 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12、16、20周后HbA1c较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗12、16、20、24周后静脉空腹血糖较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗12、24周后标准餐后2小时血糖较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗12、24周后体重、腰围较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗24 周后达标率情况，包括：糖化血红蛋白达标率； 空腹血糖达标率；糖化血红蛋白及空腹血糖联合达标率。 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗24周后空腹血脂较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗24周后收缩压和舒张压较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗4、12、24周7点血糖较基线的变化； | 整个研究周期 | 有效性指标 |
| 治疗24周胰岛素抵抗指数和胰岛β细胞功能指标较基线的变化。 | 整个研究周期 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周智广 | 医学博士 | 主任医师 | 0731-85367220 | zhouzg@hotmail.com | 湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号 | 410011 | 中南大学湘雅二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院 | 周智广 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 邯郸市第一医院 | 王海芳 | 中国 | 河北省 | 邯郸市 |
| 河北中石油中心医院 | 韩洁 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
| 秦皇岛市第一医院 | 刘博伟 | 中国 | 河北省 | 秦皇岛市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 晋城大医院 | 张丽丽 | 中国 | 山西省 | 晋城市 |
| 哈尔滨医科大学附属第一医院 | 匡洪宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 成志锋 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 通化市中心医院 | 符文燕 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 史晓光 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 复旦大学附属华东医院 | 孙皎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市东方医院 | 冯波 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第十人民医院 | 陈海冰 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 施毕旻 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 毛莉 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 连云港市第二人民医院 | 高云明 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 王炜 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 宣城市人民医院 | 王思宏 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 济南市中心医院 | 逄曙光 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 济宁市第一人民医院 | 李峰 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 山东大学齐鲁医院（青岛） | 何兰杰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 淄博市市立医院 | 术红燕 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 淄博市中心医院 | 赵晓东 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 中山大学附属第三医院 | 曾龙驿 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 丛丽 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 四川省人民医院 | 张磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 德阳市人民医院 | 王晓茜 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 延安大学咸阳医院 | 王芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 郑州人民医院 | 董其娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 付留俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 田军航 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 南阳医学高等专科学校第一附属医院 | 柳德学 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 金萍 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 岳阳市人民医院 | 孙文利 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 常德市第一人民医院 | 甘胜莲 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-17 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
