登记号
CTR20253156
相关登记号
CTR20252536,CTR20252537
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗成年男性原发性早泄
试验通俗题目
利多卡因丙胺卡因气雾剂Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价利多卡因丙胺卡因气雾剂治疗成年男性原发性早泄患者有效性和安全性的随机、双盲、阳性药及安慰剂对照、多中心临床研究
试验方案编号
R03250247
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-04-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
高超
联系人座机
0517-85901238
联系人手机号
13770370121
联系人Email
291221442@qq.com
联系人邮政地址
江苏省-淮安市-经济技术开发区迎宾大道29号1幢
联系人邮编
223005
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
以临床终点为指标评价江苏润邦药业有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂与阳性对照药（原研参比制剂）的等效性，同时评价试验药/阳性药与安慰剂的优效性。
次要目的：
1.评价江苏润邦药业有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂用于治疗成年男性原发性早泄患者的有效性。
评价江苏润邦药业有限公司研制的利多卡因丙胺卡因气雾剂用于治疗成年男性原发性早泄患者的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 男性，20岁≤年龄≤65岁（包括边界值）
- 根据国际性医学会（ISSM）定义诊断为原发性早泄患者，即从初次性交开始，总是或几乎总是在插入阴道前或插入后约1min左右射精，并且总是或几乎总是不能延迟射精，以及对个人造成了消极的身心影响，如苦恼、忧虑、沮丧和/或躲避性生活
- 基线期至少记录了3次性接触，每次间隔≥24h，其中至少2次阴道内射精潜伏时间（IELT）≤1min
- 固定的性伴侣，稳定的异性恋（≥3个月）
- 受试者预计双盲治疗期每月性接触次数≥1次
- 受试者在筛选访视1时，PEP问卷回答如下：a)过去一个月里，性交时对射精的控制为“差”或“很差”；b)过去一个月里，您对性交的满意度为“很差”或“差”；c)过去一个月里，性交时快速射精给您带来“较大”或“非常大”的苦恼；d)过去一个月里，性交时，射精的速度给您和伴侣的关系造成“较大”或“非常大”的困难
- 受试者及受试者的伴侣自愿签署书面知情同意书，且受试者的性伴侣年龄在20岁或以上，并且愿意遵守研究程序
- 受试者及受试者的性伴侣同意在研究期间及研究药物末次给药后90天内持续采取高效避孕措施
排除标准
- 受试者患有勃起功能障碍，定义为国际勃起功能指数（IIEF-5）评分≤21，除非是研究者认为这个低分完全是早泄症状所致
- "研究者认为受试者或其性伴侣的身体或心理状况会妨碍其进行研究程序，包括但不限于以下： a)筛选前8周内以及基线期内有泌尿系统疾病（如前列腺炎、包茎、尿路感染）或进行过泌尿生殖系统手术； b)精神障碍（如抑郁/焦虑障碍）"
- 已知受试者或其性伴侣对酰胺类局部麻醉剂有药物过敏反应，或对酰胺类局部麻醉剂不耐受
- 受试者在筛选前4周内接受了任何针对早泄的治疗，如使用盐酸达泊西汀片治疗、抗抑郁药物治疗、局部麻醉喷雾剂、海绵体内注射或心理治疗
- 受试者或其伴侣患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症病史，或先天性或特发性高铁血红蛋白血症病史，或使用了可增加对高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如抗疟疾药物）
- 受试者或其性伴侣正在使用I类（如美西律、妥卡尼）或Ⅲ类（如胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物
- 筛选时实验室检查经研究者判断有临床意义者（如ALT或AST＞2倍正常上限值或肌酐超过正常值上限20%）
- 心电图检查异常者：按照附表二公式计算，男性校正后QT间期（QTcF）≥450ms
- 受试者筛选访视时性传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP））中任何一项阳性
- 研究者认为，受试者或其性伴侣目前有酗酒或药物滥用现病史
- 性伴侣有生育能力且未使用适当避孕措施[适当避孕措施指在研究期间使用激素避孕或宫内节育器（IUD）或其他女性避孕器具（如：液体凝胶、女用避孕套（非聚氨酯材质）等）]的受试者
- 性伴侣为哺乳期、妊娠期女性
- 受试者及其性伴侣在筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验
- 研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂
|
剂型:气雾剂
|
|
中文通用名:利多卡因丙胺卡因气雾剂模拟剂
|
剂型:气雾剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗3个月内平均射精潜伏时间（IELT）相较于基线的变化 | 双盲治疗3个月内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗1、2、3个月后IPE射精控制维度较基线变化 | 双盲治疗1、2、3个月后 | 有效性指标 |
| 双盲治疗1、2、3个月后IPE性生活满意度维度较基线变化 | 双盲治疗1、2、3个月后 | 有效性指标 |
| 双盲治疗1、2、3个月后IPE苦恼维度较基线变化 | 双盲治疗1、2、3个月后 | 有效性指标 |
| 3个月双盲治疗期间平均IELT>1min的受试者比例 | 3个月双盲治疗期间 | 有效性指标 |
| 3个月双盲治疗期间平均IELT>2min的受试者比例 | 3个月双盲治疗期间 | 有效性指标 |
| 从基线至双盲治疗期各月的平均IELT变化 | 每月 | 有效性指标 |
| 根据受试者第1、2和3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交际困难进行评分 | 双盲治疗1、2、3个月后 | 有效性指标 |
| 受试者第1、2和3个月的早泄诊断工具（premature ejaculation diagnostic tool，PEDT）评分的变化 | 双盲治疗1、2、3个月后 | 有效性指标 |
| 根据伴侣第3个月的PEP，对控制射精、性交的满意程度、个人苦恼以及人际交往困难进行评分 | 双盲治疗3个月后 | 有效性指标 |
| 性高潮质量评分相较于基线的变化 | 双盲治疗1、2、3个月后 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验、阴茎检查、心电图和所有不良事件等 | 每月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 商学军 | 博士研究生 | 主任医师 | 13813905418 | shangxj98@163.com | 江苏省-南京市-玄武区中山东路 305 号 | 210002 | 中国人民解放军东部战区总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院 | 商学军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 赵军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安大兴医院 | 高明 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 赵晓智 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 丁雪飞 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 程继文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 核工业四一六医院 | 邵继春 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市第二人民医院 | 廖勇 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南宁市第二人民医院 | 孙毅海 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 咸阳市中心医院 | 李楠 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 石家庄市人民医院 | 李珅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南昌市高新区人民医院 | 马明 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 成都市第三人民医院 | 邱明星 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北省中医院 | 李永章 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 西安市人民医院 | 武国军 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2025-05-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 430 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
