CTR20252699|叶酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252699

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吕建萍

联系人座机

010-60278886-8574

联系人手机号

18301540967

联系人Email

lvjianping@cftig.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市,北京市,大兴区

联系人邮编

356758

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

确证不同剂量组叶酸片降低血同型半胱氨酸水平的疗效

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

血浆同型半胱氨酸水平≥15μmol/L；
受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

妊娠或哺乳期女性，或近一年内有生育意愿者；
有含叶酸类药物过敏史者；
已知患严重的内科疾病： a) 包括：心血管系统（心功能NYHA 分级III-IV 级、左室射血分数≤40%）；消化系统（胃肠道吸收功能异常、肝脏功能肝转氨酶：血清天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.0×正常上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）≥2.0×ULN；碱性磷酸酶和胆红素≥1.5×ULN）； b) 泌尿系统（肾功能不全：肌酐清除率＜60mL/min（Cockcroft-Gault公式）； c) 呼吸系统（严重的呼吸性疾病）； d) 临床已证实的恶性肿瘤及其他消耗性疾病； e) 造血功能障碍（再生障碍性贫血、巨幼红细胞贫血等）其它严重疾病患者；
存在明显的实验室检查或生命体征异常者，经研究者判断，受试者存在不适合入组的异常生命体征；
受试者正在服用叶酸、维生素B12 或B6，或含有此类物质的复合制剂，且不能或不愿意停用者；
既往3 个月内规律服用叶酸或含叶酸的复方制剂；
服用二氢叶酸还原酶（DHFR）的底物类药物，如雌激素、抗惊厥药物、阿司匹林等；服用可抑制叶酸的吸收或结合正在服用叶酸拮抗剂药物，如甲氨喋呤、乙胺嘧啶与甲氧苄啶均，氟尿嘧啶等，且不能在研究期间停用；
怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1单位=10mL 乙醇，即1 单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或83mL 酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；
在第一次访视前4 周内曾经参加任何一种尚未得到国家正式批准上市的试验药物者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:叶酸片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第8 周末血同型半胱氨酸较基线的变化值。	8周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗第4 周末血Hcy 较基线的变化值。	4周	有效性指标
治疗8 周后血叶酸（THF）较基线的升高百分比和升高水平。	8周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
薛彦琼	医学硕士	主任医师	15807378668	21168999@qq.com	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号	413099	益阳市中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
益阳市中心医院	薛彦琼	中国	湖南省	益阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
益阳市中心医院临床试验伦理委员会	同意	2025-06-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-28；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期