登记号
CTR20250211
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
间质性肺疾病
试验通俗题目
SYH2059片安全性、耐受性、药代动力学特征的单次剂量递增的I期试验
试验专业题目
一项评价SYH2059 片在中国健康受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次剂量递增的I 期临床研究
试验方案编号
SYH2059-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2025-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价SYH2059片单次口服给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：
1）评价SYH2059片单次给药在中国健康受试者中的药代动力学特征；
2）评价高脂餐对单次口服SYH2059片的药代动力学特征的影响；
3）中国健康受试者单次口服SYH2059片后的代谢产物鉴定及排泄途径研究；
4）评价健康受试者单次口服SYH2059片 后对QTcF间期的影响；
5）评价SYH2059片单次口服给药在中国健康受试者中的PD特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~55（含界值）周岁的成年人（签署知情同意书时），男女性兼有
- 体重≥45.0kg（女）或≥50.0kg（男），体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围（含界值）
- 受试者在筛选前14天内未发生无保护的性行为，并且受试者及其伴侣同意从签署知情同意书至研究结束后6个月采用有效的非激素类避孕措施（如避孕套，惰性宫内节育器，女性阻隔法（具有杀精剂的宫颈帽或子宫帽），阴道避孕环等），或已经采取永久避孕措施（如双侧输卵管结扎，输精管切除等）；男性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐精计划，女性受试者从签署知情同意书至研究结束后6个月内无捐卵计划
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书且可遵守试验过程者
排除标准
- 既往有神经/精神、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、骨骼肌肉系统、胃肠道系统、心血管系统疾病、肝肾疾病、胸腺疾病或其他可能影响研究结果的疾病
- 有严重药物食物过敏史包括对本品或本品成分过敏者、带状疱疹感染史者；
- 从事高风险职业或精细作业者（如高空作业、飞行员等）
- 随机前4周内服用过任何处方药、非处方药、中成药、草药、维生素膳食补充剂和保健品者（特别是CYP酶或转运体抑制剂或诱导剂，详见附录），使用口服长效避孕药或使用埋入的长效避孕药者
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病（如：急慢性腹泻、急慢性胃炎、胃切除、胆囊切除、肠切除等，阑尾切除除外）
- 签署知情同意书前6个月内接受过任何外科手术者；
- 签署知情同意书前2周内有全身急性感染病史者；
- 试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者，或者试验期间计划参加剧烈运动者（包括身体接触性运动或碰撞性运动）
- 筛选前28天内使用任何活疫苗 (流感疫苗除外)或在研究期间计划接种疫苗者；
- 筛选前 3个月内接受任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验,或者参加了其他医学研究活动，经研究者判断不适合参加本试验者
- 筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查 （血常规、尿常规、粪便常规、血生化、凝血功能等）、胸部X片（正侧位）、腹部B超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- 有临床意义的心电图异常者，QTcF间期＞450 ms（男性）或＞470ms（女性）、完全左束支传导阻滞、提示心肌缺血的ST-T间期变化、二度或三度传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常，或有QTcF间期延长病史
- 签署知情同意书前3个月内失血或者献血量超过400 mL、接受输血或使用血制品者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 有晕针史、晕车史者或不能耐受静脉穿刺采血者
- 酗酒者：签署知情同意书前1个月每周饮酒量超过14单位酒精（1单位=啤酒285ml；烈酒25ml；葡萄酒150ml）或者酒精呼气测试阳性（＞0 mg/100mL）
- 嗜烟者：签署知情同意书前6个月每天吸烟量≥5支
- 筛选前1个月内习惯性摄入过多含黄嘌呤或咖啡因的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的食物。如：咖啡（每日超过1100mL）、茶（每日超过2200mL）、可乐（每日超过2200mL）、功能饮料（每日超过1100mL）、巧克力（每日超过510 g）
- 既往有药物滥用史/毒品使用史者，或药物滥用筛查 （包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）结果呈阳性者
- 妊娠、哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果阳性者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、梅毒特异性抗体（TPPA）和人类免疫缺陷病毒抗原抗体（Anti-HIV）任意一项呈阳性者
- 研究者认为有不适合参加临床试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYH2059片
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:SYH2059片
|
剂型:片剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:0.25mg SYH2059片安慰剂
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:3mg SYH2059片安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，生命体征（脉率、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、12导联心电图等 | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆药代动力学指标：AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-24、Tmax、Cmax、t1/2、CLZ/F、Vz/F等 | 给药后120 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 尿药代动力学指标：Aet1-t2，Ae0-t，Fe0-t，CLr | 给药后120 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 粪药代动力学指标：Aft1-t2，Af0-t，Ff0-t； | 给药后120 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 初步鉴定和分析受试者血浆、尿、粪生物样本中 SYH2059代谢产物的种类及主要代谢产物的相对比例 | 给药后120 h | 有效性指标+安全性指标 |
| 经基线和安慰剂校正的QTcF(ΔΔQTcF ) | 给药后120 h | 安全性指标 |
| 细胞因子（如TNF-α）的浓度 | 给药后48 h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李劲彤 | 医学博士 | 副研究员 | 15300059186 | gcpljt@189.cn | 北京市-北京市-北京市朝阳区樱花园东街2号 | 100029 | 中日友好医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中日友好医院 | 李劲彤 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-09-20 |
| 中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-14 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
