CTR20251920|OAB-14干混悬剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251920

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张红贞

联系人座机

0533-2196229

联系人手机号

13668837946

联系人Email

zhz_xh@163.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号

联系人邮编

255086

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病总体进展的疗效；关键次要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂控制阿尔茨海默病患者疾病进展的疗效。次要目的：评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者认知和/或功能下降的疗效；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂减少脑内淀粉样斑块的疗效；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善阿尔茨海默病患者行为的疗效；评价OAB-14干混悬剂的安全性和耐受性；评价OAB-14干混悬剂在阿尔茨海默病患者中的药代动力学特征；探索性目的：观察口服OAB-14干混悬剂后脑脊液中OAB-14的浓度；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对脑脊液中生物标志物含量的影响；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂对血浆中生物标志物含量的影响；评价OAB-14干混悬剂相比安慰剂改善脑内神经元损伤的疗效

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

50岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选时年龄在50~85周岁，含边界值；
有研究伙伴（定义：能够在研究期间为研究参与者提供支持且每周陪伴至少10小时的人员）能够帮助患者参与研究全过程，研究伙伴必须签署知情同意书；
符合AD源性MCI、轻度AD或中度AD的诊断标准；
筛选时，临床痴呆评定量表（CDR）评分：≥0.5分且≤2分；
筛选时，简易精神状态检查量表（MMSE）评分：≥14分且≤26分；
筛选前3个月内或筛选时淀粉样蛋白（Aβ）PET成像或CSF Aβ42/Aβ40显示脑淀粉样蛋白病理学改变呈阳性；
研究参与者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求；
既往未使用过阿尔茨海默病药物/治疗的初治患者可以入组，如果研究参与者正在使用乙酰胆碱酯酶抑制剂和/或美金刚，则需满足在随机分组前至少稳定剂量使用3个月才可以入组且在研究期间保持剂量稳定。

排除标准

已知或疑似对试验用药品或其中任一成分过敏者；
筛选前3个月内或筛选时MRI检查显示显著局灶性病变，有下列之一者：①关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质、角回、皮质和皮质下其他灰质核团有梗死灶； ②脑白质损害Fazekas Scale分级=3。研究者判定不影响认知和功能的局灶性病变除外；
筛选前5年内有恶性肿瘤病史者，非转移性皮肤基底细胞癌和/或鳞状细胞癌、原位宫颈癌、非进展性前列腺癌或其他复发或扩散风险低的癌症除外；
其他原因引起的痴呆者：血管性痴呆、中枢神经系统感染、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（如硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病）以及维生素B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
现患有中枢神经系统疾病者（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
精神病患者，根据DSM-V标准，包括精神分裂症或其他精神疾病、双向情感障碍、重度抑郁或谵妄；
有QT间期延长综合征病史者；
筛选时存在异常的实验室指标者：ALT和/或AST＞正常值上限2.5倍、或甘油三酯＞5.6 mmol/L者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性、丙型肝炎病毒抗体（HCV）阳性且HCV-核糖核酸（RNA）阳性、或艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、或梅毒史螺旋抗体阳性者；
需要进行ApoE基因型检测但不同意进行检测者；
在试验期间计划进行手术者；
筛选前1年内，有药物滥用史、或使用过毒品者；
当前或之前使用过治疗阿尔茨海默病的Aβ单抗类药物；
筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并使用试验药物者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
筛选期有生育能力的女性血清妊娠检测为阳性者；
不同意在试验期间至试验用药品末次给药后3个月内采取方案规定的避孕措施者；
存在MRI、PET禁忌者，或对florbetapir F18过敏者；
其它研究者认为不适合参加试验的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:OAB-14干混悬剂	剂型:干混悬剂

对照药

名称	用法
中文通用名:OAB-14干混悬剂安慰剂	剂型:干混悬剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后所有访视点CDR-SB评分较基线的变化平均值	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标
治疗后所有访视点ADCOMS评分较基线的变化平均值	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗后所有访视点ADAS-Cog13评分较基线的变化平均值	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标
治疗后所有访视点MMSE评分较基线的变化平均值	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标
治疗后所有访视点ADCS-ADL评分较基线的变化平均值	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标
治疗后所有访视点Aβ PET成像的淀粉样斑块负荷相较基线的变化平均值	V2、V7、V9	有效性指标
治疗后所有访视点NPI评分较基线的变化平均值	所有访视点	有效性指标
不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图	筛选期至随访结束	安全性指标
血浆中OAB-14及代谢产物的Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Kel、MRT、CL/F、Cav,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ、DF、Rac	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标
脑脊液中OAB-14的浓度	V2、V7	有效性指标
治疗后所有访视点脑脊液中Aβ42/Aβ40比值、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）、神经纤维丝轻链（NFL）较基线变化平均值	V2、V7	有效性指标
治疗后所有访视点血浆中Aβ42/Aβ40比值、GFAP、NFL、p-tau181、p-tau217较基线变化平均值	V2、V4、V7、V8、V9	有效性指标
治疗后所有访视点内侧颞叶萎缩（MTA）-MRI视觉评分相较基线的变化	V2、V7、V9	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
唐毅	医学博士、理学博士	主任医师	01083198277	tangyixw@vip.163.com	北京市-北京市-西城区长椿街45号宣武医院	100053	首都医科大学宣武医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学宣武医院	唐毅	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京天坛医院	张巍	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京安定医院	张庆娥	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京潞河医院	曾艳芳	中国	北京市	北京市
济南市中心医院	边红	中国	山东省	济南市
河北医科大学第一医院	马晓伟	中国	河北省	石家庄市
广州医科大学附属第二医院	刘军	中国	广东省	广州市
郑州大学第一附属医院	赵莘瑜	中国	河南省	郑州市
河南省人民医院	张杰文	中国	河南省	郑州市
浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈炜	中国	浙江省	杭州市
浙江大学医学院附属第一医院	彭国平	中国	浙江省	杭州市
四川大学华西医院	商慧芳	中国	四川省	成都市
四川省人民医院	刘洁	中国	四川省	成都市
山东大学齐鲁医院	李怡	中国	山东省	济南市
江南大学附属医院	桂树华	中国	江苏省	无锡市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	施炯	中国	安徽省	合肥市
重庆医科大学附属第一医院	吕洋	中国	重庆市	重庆市
山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)	袁静	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2025-05-12
首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2025-06-11

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 90 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-05-22；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期