登记号
CTR20253050
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎病毒感染
试验通俗题目
BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究
试验专业题目
一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的II 期、多中心、随机、开放标签临床试验
试验方案编号
BW-20507-2002
方案最近版本号
2.0
版本日期
2025-07-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赵其秀
联系人座机
021-50360208
联系人手机号
联系人Email
zhi.hua@argobiopharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
一项在慢性乙型肝炎病毒感染的受试者中评估 BW-20507 注射液联合聚乙二醇干扰素 α 治疗的有效性和安全性的II 期、多中心、随机、开放标签临床试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须签署ICF并能够完成计划的研究内容
- 签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性
- 体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）
- 确诊慢性HBV感染：HBsAg阳性至少6个月（需提供相应的记录）
- NUC治疗史和筛选时的HBV DNA、HBeAg、HBsAg和ALT状态
- 男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施、无育儿计划且不捐献精子或卵子
排除标准
- 筛选时受试者存在临床意义的实验室异常
- 进展期肝纤维化或肝硬化
- 既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现
- 合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病
- 筛选时，合并甲型肝炎病毒（HAV）、丙型肝炎病毒（HCV）、丁型肝炎病毒（HDV）、戊型肝炎病毒（HEV）、梅毒螺旋体或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- 筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或甲胎蛋白（AFP）≥ 50 ng/ml
- 急性或慢性肾功能不全史，或筛选时估算肾小球滤过率 < 60 ml/min/1.73m2 （慢性肾 病流行病学合作组织
- 筛选时 12 导联 ECG 显示有临床意义的异常
- 有恶性肿瘤病史
- 既往有药物滥用病史，或筛选前12个月内存在酒精滥用或酒精依赖
- 筛选时有影响评估局部注射反应（ISR）的皮肤异常
- 正在接受或筛选前12个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBV的研究性药物的5个半衰期内
- 给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂
- 给药前1个月内参加或正在参加其他干预性的临床试验，或处于其他研究性药物的5个半衰期内；
- 有特定过敏史者或过敏体质者
- 目前有抑郁症状或有精神疾病史，尤其是抑郁症、自杀想法或自杀企图
- 未控制的糖尿病
- 合并眼部疾病，且研究者认为这些疾病可能增加药物诱导视网膜病变的风险
- 合并自身免疫性疾病
- 药物控制不佳的甲状腺功能异常，或筛选时发现具有临床意义的甲状腺功能异常
- 妊娠期或哺乳期女性
- 研究者认为不适合参加研究的其他有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者，或实验室检查异常
- 研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BW-20507注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:聚乙二醇干扰素 α-2b 注射液（派格宾）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBsAg < 0.05 IU/mL）的受试者比例 | 依据方案 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBV 生物学标记物的变化 | 依据方案 | 有效性指标 |
| 安全性、耐受性 | 依据方案 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯金林 | 硕士 | 主任医师、教授 | 020 61641941 | jlhousmu@163.com | 广东省-广州市-广州大道北1838号南方医院 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 侯金林 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学深圳医院 | 胡国信 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李明慧 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 裘云庆 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 树兰（杭州）医院 | 盛国平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 毛创杰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 胡鹏 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 邬小萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 黄祖雄 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 郜玉峰 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 罗亚文 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 深圳市第三人民医院 | 袁静 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 颜学兵 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 常州市第三人民医院 | 葛国洪 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 瑞安市人民医院 | 洪亮 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 孙水林 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 四川省人民医院 | 林健梅 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 巫贵成 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-09 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-08-27；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-02；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
