登记号
CTR20253062
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
流感
试验通俗题目
流感病毒裂解疫苗（高剂量）Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价流感病毒裂解疫苗（高剂量）在60岁及以上老年人中的安全性和免疫原性的随机、双盲、对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
PRO-HINF-1001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
曾刚
联系人座机
010-82799315
联系人手机号
联系人Email
zengg@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价试验疫苗在≥60岁人群中接种1剂次后的安全性和免疫原性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 60岁及以上健康状态稳定的参与者；
- 充分知情并自愿签署知情同意书；
- 愿意并且能够遵守所有的研究程序并在研究期间随时保持联系；
- 能够提供法定身份证明。
排除标准
- 入组前6个月接种过季节性流感疫苗或已接种过当前流感季的季节性流感疫苗，或者参加试验期间有接种计划；
- 入组前6个月内已患过季节性流感疾病者；
- 已知对疫苗或疫苗成分严重过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性休克等；
- 存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压（现场测量时：收缩压≥160 mmHg和/或舒张压为≥100 mmHg）、冠心病）、代谢疾病（如控制不佳的糖尿病）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
- 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
- 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病或精神病，或存在精神病家族史；
- 有长期酗酒或药物滥用史；
- 格兰-巴雷综合征（GBS）疾病史；
- 过去6个月内接受过≥14天免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥20 mg/天或其相当量，不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗），细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 接受试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间接受此类治疗；
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗或RNA疫苗；
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
- 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋下体温＞37.0℃；
- 根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗（高剂量规格）
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:流感病毒裂解疫苗
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ⅰ期）接种疫苗后0~28天不良反应的发生率 | 接种疫苗后0~28天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后28天各型别HI抗体阳转率和几何平均滴度（GMT） | 接种疫苗后28天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （Ⅰ期）接种疫苗后0~7天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| （Ⅰ期）接种疫苗后0~6个月严重不良事件发生率 | 接种疫苗后0~6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅰ期）接种疫苗后14天、28天各型别HI抗体阳转率、血清保护率（抗体滴度≥1:40）、GMT和几何平均增长倍数（GMI） | 接种疫苗后14天、28天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后0~28天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~28天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后0~7天不良反应发生率 | 接种疫苗后0~7天 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后0~6个月严重不良事件发生率 | 接种疫苗后0~6个月 | 安全性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后14天各型别HI抗体阳转率、血清保护率（抗体滴度≥1:40）、GMT和几何平均增长倍数（GMI） | 接种疫苗后14天 | 有效性指标 |
| （Ⅱ期）接种疫苗后28天各型别HI抗体血清保护率（抗体滴度≥1:40）和GMI | 接种疫苗后28天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 闫绍宏 | 公共卫生大学本科 | 主任医师 | 13015018766 | yshid2005@163.com | 内蒙古自治区-呼和浩特市-内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区永平路以东、成吉思汗大街以南 | 010010 | 内蒙古自治区疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心 | 闫绍宏 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 乌拉特中旗疾病预防控制中心 | 王玉霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 巴彦淖尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 内蒙古自治区疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 410 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
