登记号
CTR20250265
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
细菌性阴道病
试验通俗题目
WST03制剂（胶囊）I期临床试验
试验专业题目
评价WST03制剂（胶囊）在健康受试者中的安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验方案编号
SYXX-2024-001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-12-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐晓芬
联系人座机
021-58995818
联系人手机号
联系人Email
xuxiaofen@sphsine.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-自由贸易试验区新金桥路905号
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估WST03制剂（胶囊）在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性。
次要目的：观察WST03制剂（胶囊）对健康受试者阴道菌群的影响。
探索性目的：探索WST03制剂（胶囊）乳杆菌在健康受试者阴道的定植特性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-45周岁（包含边界值）的健康绝经前女性
- 体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包含边界值），受试者体重不低于45.0 kg
- 有性生活史，愿意阴道用药，并同意整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕膏、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、灌洗液、卫生棉条等）
- 月经周期（21-35天）规律，计划试验期间能够避开经期
- 筛选访视时液基薄层细胞学正常
- 受试者试验期间及试验结束后3个月愿意采取有效避孕措施（无性行为或全程使用安全套进行屏障避孕），在试验结束后3个月内无生育计划
- 理解并自愿签署知情同意书（受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书），受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
- 受试者同意在试验期间未经许可不使用抗微生物类药物、微生物类药物
排除标准
- 过敏体质者或对研究产品的任何已知成分过敏者
- 筛选时或筛选前21天内泌尿生殖器感染，包括但不仅限于尿道感染，细菌性阴道病、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体
- 复发性生殖器疱疹史
- HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性
- 筛选前180天内2次或多次确诊阴道毛滴虫、淋球菌、沙眼衣原体感染
- 筛选前90天内经历过手术性阴道操作、盆腔或宫颈相关手术治疗或妇科检查，显示有明显的阴道壁损伤者
- 健康状况异常者（指心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查、十二导联心电图、实验室检查发现具有临床意义的异常）
- 药物或酒精滥用史，或酒精呼气筛查阳性，或药物滥用筛查阳性者
- 筛选前30天内有进行抗生素或抗真菌治疗（阴道内或全身性）
- 筛选前60天内服用全身性免疫抑制药物
- 妊娠或哺乳期妇女
- 筛选时使用节育器或试验期间计划使用节育器的受试者
- 筛选前7天使用慢性避孕药，如左炔诺孕酮炔雌醇片、复方醋酸环丙孕酮片、复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片等药物
- 筛选前30天内曾参加或正在参加其他临床试验的受试者
- 研究者判断任何其它疾病或条件不适于参加此项研究的受试者
- 给药前7天内接种过任何疫苗者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WST03制剂（胶囊-低剂量）
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:WST03制剂（胶囊-高剂量）
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WST03安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性及耐受性指标：不良事件（AE）、生命体征检查、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、阴道窥器检查等。 | 单次给药D4 多次给药D8 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 阴道菌群评估：阴道清洁度分度、阴道分泌物病原体（滴虫、真菌）检出情况、阴道细菌密集度分级、菌种多样性分级、优势菌及阴道pH值、胺试验 | 单次给药D4 多次给药D4、D8、D11、D14 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 医学博士 | 主任医师 | 13312142939 | zyyjgb_zxdp1@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 022-60362255-3029 | Zhqy826@sohu.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-12-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
