登记号
CTR20253277
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
养阴生津，散瘀化浊，解毒利咽。用于放射性口腔黏膜炎中医辨证属阴虚热毒证者，症见口腔黏膜充血水肿或破溃糜烂，疼痛，口干口渴，咽喉肿痛，吞咽不利，声音嘶哑，大便干结，小便短赤，舌红，苔薄或少，脉细数。
试验通俗题目
金蚕颗粒用于放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的IIa期临床试验
试验专业题目
金蚕颗粒用于放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、IIa期临床试验
试验方案编号
CTP-JCKL-2025-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨胆
联系人座机
023-67893743
联系人手机号
18580873686
联系人Email
yangdan@wushufang.cn
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-渝北区财富大道19号高科财富园三号A栋3
联系人邮编
401121
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
初步评价金蚕颗粒治疗放射性口腔黏膜炎（阴虚热毒证）的有效性和安全性，为III期临床试验提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织病理学确诊的鼻咽癌且无远处转移的患者；
- 接受单纯放疗或同步放化疗后出现1级口腔黏膜炎者，放疗采用IMRT技术，化疗药物为铂类；
- 符合RIOM的西医诊断标准及阴虚热毒证的中医辨证标准者；
- 年龄为18~75周岁（含边界值）的受试者，性别不限；
- 受试者KPS评分≥70分且生存期≥6个月者；
- 受试者须具有充分的器官功能，定义如下：血常规：血红蛋白(HB)≥80g/L，中性粒细胞计数(ANC)≥1.5*10^9/L，血小板计数(PLT)≥80*10^9/L；肝功能：谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)均＜2.5倍正常值上限(ULN)，总胆红素(TBIL)<2倍ULN；肾功能：血肌酐(Scr)≤1.5倍ULN；
- 受试者同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往有头颈部放疗史者。
- 筛选时经研究者评估，存在可能影响口腔黏膜炎分级评估的口腔病变者，以及合并有其他可能影响试验疗效评价的口腔相关疾病者，如口腔活动性感染（如口咽念珠菌、颜面部疱疹等）、复发性阿弗他溃疡、原发性疱疹性龈口炎、过敏性口炎、多形红斑、病毒性口炎、口腔扁平苔藓（糜烂型）、老年干燥性口腔炎、球菌性口炎等。
- 筛选期内，经研究者评估，合并有严重心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、其他恶性肿瘤等其他严重原发性疾病者。
- 筛选时完全依赖胃肠外或胃肠管输送营养者（预防性放置胃造瘘管的受试者除外）。
- 低BMI(<16.0 kg/m^2)，或研究者认为营养状态较差者。
- 筛选期内，合并有控制不佳的高血压（筛选时测量血压，收缩压≥180mmHg，舒张压≥110mmHg）、糖尿病（筛选时糖化血红蛋白(HbA1c)≥6.5%及空腹血糖(FBG)≥7.0mmol/L）者。
- 已知或怀疑对试验用药物的组成成份过敏者。
- 筛选前14天或药物7个半衰期（以较长者为准）内，使用过或研究期间计划使用经研究者评估可加重口腔黏膜炎的药物或治疗措施（如抗EGFR单克隆抗体、免疫检査点抑制剂等）的受试者。
- 首次用药前7天或药物7个半衰期（以较长者为准）内，使用过或研究期间计划使用任何形式针对RIOM的治疗措施【参见“禁止的合并用药/治疗”】的受试者。
- 自筛选至试验结束期间不能停止饮酒、使用任何烟草类产品、尼古丁制品（如含尼古丁成份的贴剂、口香糖等）、槟榔制品者。
- 怀疑或确定有药物或毒品滥用史。
- 合并有法律规定的残疾（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）或不愿合作者。
- 孕妇、哺乳期妇女或未来6个月有生育计划者。
- 参加其他临床试验且研究干预用药时间距本研究筛选前不足3个月，或末次用药时间距本研究筛选前不足药物7个半衰期（以较长者为准）者，或研究期间预计使用其他试验用药物或试验用器械者。
- 研究者认为不适宜参加本临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金蚕颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:金蚕颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 2级、3级RIOM的发生率 | 用药期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各级间（1级至2级、2级至3级、1级至3级）RIOM的间隔时间。 | 用药期间 | 有效性指标 |
| 两组口干程度的VAS评分、口腔疼痛程度VAS评分、味觉障碍程度VAS评分、中医证候评分、NRS-2002评分、EORTC QLQ-H&N35评分差值及其较基线的变化值。 | 给药后各访视点（包括用药结束访视） | 有效性指标 |
| 两组中医证候的痊愈率、愈显率、总有效率以及中医主症的主症痊愈率、主症愈显率、主症总有效率的差值。 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 两组受试者镇痛药物的使用量的差异。 | 用药结束后 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 用药期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张海波 | 博士 | 主任医师 | 13724123615 | haibozh@gzucm.edu.cn | 广东省-广州市-番禺区大学城内环西路55号 | 510120 | 广东省中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省中医院 | 张海波 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省中医院伦理委员会 | 同意 | 2025-07-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 144 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
