2021年临床试验最具影响力关键词
岁月不居，时节如流。
在时光即将翻页的时刻，
驭时晓筑守将这一年里给各位小伙伴的推介中，
部分浏览5000+较高关注的分享做了回顾，
看看大伙都比较感兴趣的有哪些？
(以下标题点击可跳转查看）
机构运营——服务到位
01
神仙机构，服务标杆，多快好省！谈好酒店协议价，优化流程，一个月完成调研至启动！
惠州市中心人民医院为合作伙伴谈好酒店协议，
服务到位，入组能力强，
医院全力支持GCP发展：
要场地给场地、要人员给人员、要政策给政策
非省会三四线城市次新机构兴起的代表~
机构运营——优化流程
02
做到了！合同签署3.7工作日，立项最快1天，一系列改革措施，缩短耗时，加快启动！
持续积极采取系列措施，
优化流程竭力践行珠江速度。
南方医科大学珠江医院GCP提出：
“立项3天，合同5天”
院内合同签署流程平均所需时间为3.7工作日，
其中部分合同递交当天完成签署。
除优化立项及合同审批流程外，
还从项目调研、伦理审批、
人遗办审核等各环节采取一系列改革措施，
缩短临床试验耗时，加快临床试验启动速度。
机构运营——入组能力强
03
这家机构神内一项globalⅢ期试验8个月入组53例，入组例数国际区第一！
入组能力强是次新机构获得青睐的重要因素
获资质2年多来，延安大学咸阳医院
共承接各类别临床试验项目100余项，
其中，近10项注册类项目入组全国第一，
入组受试者达近2000人次。
04
提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了
为规范和统一国内对适应性设计的认识，
促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，
高效能临床试验设计之适应症设计落地了~
05
开展1类新药Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验的机构/研究团队分别奖励100万元/3万元/2万元
继厦门，又一地除了企业，
对开展创新药临床试验的机构或单位给予资金支持。
06
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件，
修订新版器械GCP
07
GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
《药物警戒质量管理规范》2021年12月1日正式施行，
药品上市许可持有人和药品注册申请人，
按要求建立并持续完善药物警戒体系，
规范开展药物警戒活动。
08
老大麻烦的事终于有了个地方共识~
09
CDE发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见
为落实以临床价值为导向，
以患者需求为核心的研发理念，
促进抗肿瘤药科学有序的开发，
《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》
仅4个余月正式定稿发布
10
CDE刚刚发布《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》
创新药也有BE/BA？
11
周五见！CDE开学第一批作业来了！涉及创新药剂量递增，新冠防治，数据统计，患者报告结局等指导原则意见稿
CDE是不执行“双减”的
一如既往周五节假日布置作业
12
临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展
临床研究对机构及研究者的鼓励政策，
越来越有可行性的细则~
13
国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！
医学科学部鼓励临床实践与基础研究结合，
鼓励学科交叉及临床研究方法创新，
推动我国临床研究和医学科学发展，
完善医学研究资助格局。
有望加强研究者重视临床研究，
或将促进越来越多机构成为药物临床试验备案机构。
14
ABCD仅用于监管
申办方渴见用于遴选中心
15
壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万
继厦门，济南后，深圳也对临床试验机构承接项目有奖励
如上海，苏州，也很多可行性细则~
16
近年，深圳新增医院很多，
其中不少是外地老牌医院的深圳院区，也有全新开建。
深圳对人才的开放和吸引，有目共睹，
海纳百“圳”成其“深”，
中国医学科学院阜外医院深圳医院
外部招聘机构办主任，
引起广泛关注
17
快看！核查中心最新发布：药物临床试验核查要点与判定原则（试行）
2015版的核查要点你倒背入流了吗
18
今年的GCP在线培训额外多
19
【好文分享】64家申办方报告中分析SAE/SUSAR报告递交现状和存在问题
SAE/SUSAR报告是新版GCP重要变化
20
自2019年12月1日备案制实施以来，
陆续有数十家取消备案
21
君不见近来中药股涨势如虹
