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机构邮箱：
接待时间：
工作日每天8:00--17:00
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2017-11
观察床
24 张
可增至：34 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
12 项 别嘌醇片、盐酸美金刚缓释胶囊、头孢地尼分散片
已完成的正式BA/BE试验品种
6 项 苯磺酸左旋氨氯地平片、马来酸氟伏沙明片、利福平胶囊等
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
18 项 苯磺酸左旋氨氯地平片、马来酸氟伏沙明片、利福平胶囊等
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
3 项 苯磺酸左旋氨氯地平片、马来酸氟伏沙明片、利福平胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
3 项 苯磺酸左旋氨氯地平片、马来酸氟伏沙明片、利福平胶囊
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,缓控释制剂,体内植入剂,吸入剂
其他项目经验情况
目前本机构已有5个临床专业开展了10项Ⅰ期临床试验，Ⅰ期临床试验中心已开展了20项BE试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
神经外科、血液内科、重症医学科、呼吸内科、肾内科、Ⅰ期临床试验中心
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
神经外科、血液内科、重症医学科、呼吸内科、肾内科、Ⅰ期临床试验中心
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
吴建龙，主任药师，现为深圳市第二人民医院临床试验机构副主任兼办公室主任，I期试验中心负责人。解放军军事医学科学院临床药理学博士毕业，中国药理学会临床药理专业委员会第8-10届委员，广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员兼深圳分会主任委员，广东省GCP检查专家。具有多年临床药理研究经验，主持和参与在研创新药临床试验项目3项,完成5项注册和13项非注册药物人体生物等效性试验，已获得一致性批件2项，3项申请中。获得2021年广东省药学会医院创新管理奖；主持评估中国健康成年受试者空腹餐后口服马来酸氟伏沙明片人体生物等效性研究获得2021年深圳市药学会药学科技成果（应用研究类）三等奖。参编中国药典2020版临床用药须知负责生物制药章节，参编其他论著7部，发表SCI和中文核心期刊论文20余篇。发表SCI等论文多篇，2018年任《生物等效性试验实用指南》副主编（李正奇等主编，南京，江苏凤凰科学技术出版社2018年4月出版）。
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更多介绍
本机构I期临床试验中心分为I期临床试验病房、I期临床试验研究室及办公室。I期临床试验研究室配备有AB3200液质联用仪、安捷伦1290高效液相色谱仪等大型设备。I期临床试验病房配备有赛默飞ST-16R冷冻离心机、赛默飞-80℃低温冰箱、艾本德移液枪等分析设备，同时配备了呼吸机、除颤仪、心电监护仪等抢救设备。病房温馨舒适，WiFi全覆盖，给志愿者创造了一个舒心的环境。
2019年11月已接受国家核查审查中心专家组对我院I期临床试验中心承担的首个仿制药一致性评价正式项目的现场核查，完成了深圳市属医院首个仿制药一致性评价（也称仿制药人体生物等效性试验，简称BE试验）临床试验，弥补了本院开展全方位药物临床研究短板，完善了深圳市药物临床试验开展各期临床试验的公共技术支撑平台，提高了本地区开展早期药物临床研究水平和技术支撑能力，促进了我市仿制药质量疗效提升，助力深圳生物医药产业升级和药品生产领域供给侧结构性改革。
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