屈螺酮炔雌醇片 |已完成

登记号
CTR20232162
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
女性避孕
试验通俗题目
屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验专业题目
评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片(规格:屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg)与参比制剂优思明®(规格:屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg)在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
JLRF-2023-001-ZH
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-30
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
朱小珊
联系人座机
027-87960133
联系人手机号
18971542687
联系人Email
zhuxiaoshan@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-武汉市-东湖新技术开发区光谷七路77号
联系人邮编
430206

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片(规格:屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg;武汉九珑人福药业有限责任公司生产)与参比制剂屈螺酮炔雌醇片(优思明®,规格:屈螺酮3 mg和炔雌醇0.03 mg;Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产)在健康成年女性参与者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 试验前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;
  • 能够按照试验方案要求完成研究;
  • 参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施;
  • 年龄为18~45周岁非吸烟女性参与者(包括18周岁和45周岁);
  • 参与者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);
  • 参与者月经周期相对规律(28±7天);
  • 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
  • 过敏体质,或对本药组分及其类似物过敏者;
  • 有酗酒史(每周饮用超过14个单位的酒精:1单位=啤酒285 mL,或烈酒25 mL,或葡萄酒100 mL);
  • 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血(≥400 mL),或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者;
  • 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史;
  • 在服用试验用药品前30天内接种过疫苗,或自筛选日起至末次给药后1个月内计划接种疫苗者;
  • 在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝酶(CYP3A4)活性的药物或任何避孕药;
  • 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药;
  • 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品;
  • 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食(比如葡萄柚)或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
  • 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验;
  • 经临床医师判断异常有临床意义的情况,包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查;
  • 存在栓塞性疾病或既往史或家族史,或存在栓塞风险者,如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状(如心绞痛和短暂性脑缺血发作)、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体;
  • 已知或怀疑的性激素依赖肿瘤(如生殖器官或乳腺肿瘤);
  • 近亲有乳腺癌病史者;
  • 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者;
  • 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血;
  • 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史;
  • 肾上腺功能不全或既往史;
  • 有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍;
  • 有遗传性血管性水肿者;
  • 糖尿病患者;
  • 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性;
  • 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料;
  • 在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品,或酒精筛查阳性者;
  • 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者;
  • 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
  • 不能耐受静脉穿刺,或有晕针晕血史者;
  • 对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
  • 因自身原因不能参加试验者;
  • 其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:屈螺酮炔雌醇片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、Kel、t1/2 给药后120h 有效性指标
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 整个研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
金涛 医学学士 副主任医师 13526803134 77877682@qq.com 河南省-郑州市-桐柏南路158号 450006 河南(郑州)中汇心血管病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河南(郑州)中汇心血管病医院 金涛 中国 河南省 郑州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 同意 2023-06-12

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 66 ;
已入组例数
国内: 66 ;
实际入组总例数
国内: 66  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-08-13;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-08-18;    
试验终止日期
国内:2023-10-22;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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