登记号
CTR20230294
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于长期治疗WHO功能分级(FC)II-III的成年患者肺动脉高压(PAH)，作为内皮素受体拮抗剂(ERA)控制不足的患者的联合治疗和/或5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂，或作为单一疗法用于不适合这些疗法的患者。
试验通俗题目
司来帕格片人体生物等效性试验
试验专业题目
司来帕格片在中国健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-BE-20220711-CP
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
药物研究所注册组
联系人座机
0571-88052925
联系人手机号
联系人Email
lary577@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-经济技术开发区11号大街10号
联系人邮编
310018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以司来帕格的主要药代动力学参数（AUC0-t、AUC0-∞和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹状态下评估受试制剂（杭州朱养心药业有限公司生产的司来帕格片，规格0.4mg）和参比制剂（Janssen Pharmaceutica NV生产的司来帕格片，规格0.4mg，商品名：Uptravi®）的生物等效性。
次要研究目的：观察空腹状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18 周岁（包括边界值）；
- 体重指数范围为18.6~28.5 kg/m2【体重指数=体重/身高 2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于 45kg（包括45kg）。
排除标准
- 对司来帕格或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 既往有高血压病史者或严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛或严重心律失常者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、 具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、 尿常规、凝血功能、甲状腺功能三项）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血小板者；
- 首次服药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者;
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司来帕格片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司来帕格片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2 和AUC_%Extrap | 给药后168小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、心电图、体格检查、生命体征测量 | 随访结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 硕士研究生 | 主任药师 | 15008971099 | hksyygcp@163.com | 海南省-海口市-人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 64 ；
实际入组总例数
国内: 64 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-13；
试验终止日期
国内：2023-03-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
