登记号
CTR20222322
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
实体瘤
试验通俗题目
瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
瘤内注射CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及初步有效性的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
KW-CAN1012-101
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-05-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈荣初
联系人座机
020-32038971
联系人手机号
联系人Email
rongchu.chen@canwellbiotech.com
联系人邮政地址
广东省-广州市- 广州市黄埔区开源大道188号十六栋1101房
联系人邮编
510535
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的:
1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性;
2) 确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。
次要目的:
1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征;
2) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的初步有效性。
探索性目的:
1) 评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的药效动力学(PD)特征;
2) 探索生物标志物(包括CD3、CD8、PD-L1、BDCA2)与CAN1012注射液有效性的相关性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥18周岁,性别不限。
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的不可手术切除的局部晚期、转移性实体瘤(以皮肤癌、黑色素瘤、默克尔细胞癌、乳腺癌、肾细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、肉瘤、尿路上皮癌、外阴癌、阴道癌、阴茎癌、宫颈癌和结直肠癌为主)患者,且无标准治疗或标准治疗失败,或对标准治疗不耐受。
- 至少有一个符合RECIST 1.1标准的可测量或可评价的病灶。
- 至少有一个可以多次接受瘤内注射的病灶(即,对于侵及皮肤的、可触及的或超声引导可见的皮肤病灶,最长直径≥5mm,对于更深病灶,最长直径≥10mm),和/或根据研究者判断,最小尺寸必须可被准确且重复测量。
- 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
- 预计生存时间≥3个月。
- 筛选检查的主要器官和骨髓功能符合下列标准: a) 血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×109/L,血小板(PLT)≥100×109/L,血红蛋白(Hb)≥90g/L(2周内未接受输血); b) 肾功能:血清肌酐(Scr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CrCl)≥60ml/min; c) 肝功能:总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN,或对于总胆红素>1.5×ULN的受试者,直接胆红素≤ULN;天冬氨酸氨基转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如伴肝转移,则≤5×ULN); d) 凝血功能:国际标准化比值(INR)、活化部分凝血活酶时间(APTT)和凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN(未接受抗凝治疗)。
- 具有生育能力的受试者(无论男女)从筛选至试验结束后6个月内无生育计划,且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者(如避孕套,不带药的宫内节育器等),已经采取永久避孕措施者除外(如双侧输卵管结扎,输精管切除等),女性受试者在首次用药前3天内血妊娠试验结果须显示非妊娠。
- 自愿参加本临床研究,签署知情同意书,并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- 既往有过敏史者,已知对CAN1012注射液或其任一组份过敏者。
- 既往接受过TLR7/8激动剂治疗者(皮肤外用药物治疗除外)。
- 既往3年内曾发生其他恶性肿瘤,但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外。
- 需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病,包括: a) 纽约心脏病协会3级或4级充血性心力衰竭; b) 无法控制的高血压; c) 研究药物首次给药前6个月内的急性冠脉综合征; d) 临床严重心律失常; e) 心电图检查按心率校正的QT间期(QTc)>450msec(男),>470msec(女)。
- 梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性者,或活动性乙型肝炎者(乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA高于参考值上限)或丙型肝炎者(丙肝病毒抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限),或2019年新型冠状病毒(新冠肺炎)感染者。
- 研究药物首次给药前4周内接受过其他临床试验药物者。
- 研究药物首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗[其中以下几项规定为:亚硝基脲类(如卡莫司汀、洛莫司汀等)或丝裂霉素C为研究药物首次给药前6周内;口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药物为研究药物首次给药前2周或已知的药物的5个半衰期内(以时间长的为准);有抗肿瘤适应症的中药为研究药物首次给药前2周内]。
- 受试者在研究药物首次用药前4周内发生过严重感染,包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等。
- 伴有症状或在研究首次给药前3个月内接受过放疗或手术治疗的脑转移者(脑转移且不稳定者不得纳入)。
- 应避免注射以下部位的原发或转移病灶:中枢神经系统、胸腔、心脏和大血管、肝、肺、脾和胰腺。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至CTCAE 5.0版等级评估≤1级(脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外)。
- 正在使用剂量超过10mg/天的泼尼松或其他等效剂量的全身皮质类固醇治疗,并在首次给药前4周内仍在继续使用者。
- 有无法控制的合并疾病者。
- 既往患有临床意义的肺部疾病者,包括但不限于间质性肺炎、肺纤维化和严重的放射性肺炎。
- 患有凝血性或出血性疾病,或研究药物首次给药前4周内进行抗凝或溶栓治疗的患者。
- 研究药物首次给药前5个药物半衰期内或计划在临床试验期间使用主要细胞色素P450酶的敏感底物(见附录4)。
- 既往有明确的神经病变或者精神障碍史,包括癫痫或痴呆。
- 已知有酒精或药物依赖史者。
- 妊娠期或哺乳期妇女。
- 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
名称 | 用法 |
---|---|
中文通用名:CAN1012注射液
|
剂型:注射剂
|
中文通用名:CAN1012注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:CAN1012注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CAN1012注射液
|
剂型:注射剂
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中文通用名:CAN1012注射液
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剂型:注射剂
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中文通用名:CAN1012注射液
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剂型:注射剂
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对照药
名称 | 用法 |
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终点指标
主要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|---|---|
评估CAN1012注射液在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性; 确定最大耐受剂量(MTD)和/或Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。 | 剂量递增阶段:约16~24个月 剂量扩展阶段:约10-12个月 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
---|
数据安全监察委员会(DMC)
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
---|---|---|---|---|---|---|---|
宋尔卫 | 医学博士 | 院士 | 020-81332507 | songew@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510288 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
姚和瑞 | 医学博士 | 主任医师 | 13500018020 | yaoherui@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-越秀区沿江西路107号 | 510288 | 中山大学孙逸仙纪念医院 |
各参加机构信息
机构名称 | (主要)研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
---|---|---|---|---|
中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
名称 | 审查结论 | 审查日期 |
---|---|---|
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-08-08 |
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-23 |
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 96 ;
已入组例数
国内: 13 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-09-09;
第一例受试者入组日期
国内:2022-09-15;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;
临床试验结果摘要
版本号 | 版本日期 |
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