登记号
CTR20131291
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿片类依赖稽延性戒断症状
试验通俗题目
评价归元片的有效性和安全性
试验专业题目
归元片剂量探索治疗阿片类依赖稽延性戒断症状的有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床试验
试验方案编号
版本号：02，版本日期：2012年8月8日
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王辉轩
联系人座机
0359-3088063、010-58086219、18910570077
联系人手机号
联系人Email
wanghuixuan@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
山西省风陵渡经济技术开发区工业大道1号
联系人邮编
044602
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价归元片治疗阿片类依赖康复期患者稽延性戒断症状的有效性及安全性，并对试验药物的用药剂量进行探索。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合DSM-IV阿片类依赖诊断标准者；
- 符合阿片类物质脱毒后稽延性戒断综合症属毒瘀未清，心脾两虚证者；
- 尿液阿片类定性检测阴性
- 距末次使用阿片类物质≥15天
- 阿片类稽延性戒断症状≥15分
- 年龄18–55周岁，性别不限
- 知情同意，并签署知情同意书
排除标准
- 严重肝肾功能不全或其他实验室检查严重异常者或合并其它各系统严重疾病者（血常规、肝功能各项主要指标化验值高于正常值上限的3倍，肾功能及凝血功能各项主要指标化验值高于正常值；）
- 血压低于85/55mmHg或高于140mmHg/90mmHg或心率低于50次/分者
- 严重感染性疾病者
- 既往有严重神经、精神疾病史者
- 有HIV感染史，重度营养不良者
- 除烟草以外的多种物质滥用并形成依赖者
- 最近一月内参加过其它药物试验者
- 对试验药物有过敏史者，有过敏性疾患或过敏体质者
- 妊娠、哺乳期妇女或可能妊娠者
- 研究者认为不适合参加本实验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:归元片低剂量组
|
用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片（归元片2片+安慰剂2片），中午2片（归元片及安慰剂各1片）、晚2片（归元片及安慰剂各1片）；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
|
|
中文通用名:归元片高剂量组
|
用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天，归元片1片；第2天，归元片2片（中午1片、晚1片）；第3天，归元片4片，中午2片、晚2片；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:归元模拟片，亚宝药业有限公司提供。
|
用法用量:片剂；规格0.35g；口服，滴定期：第1天安慰剂1片；第2天安慰剂2片（中午1片、晚1片）；第3天安慰剂4片（中午2片、晚上两片）；维持期：连续27天，同第3天使用剂量。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 稽延性戒断症状评定量表 | 治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束时进行评分 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候评定量表 | 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿焦虑量表 | 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 | 有效性指标 |
| 汉密尔顿抑郁量表 | 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 | 有效性指标 |
| 心理渴求程度视觉模拟量表 | 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 | 有效性指标 |
| 疼痛程度视觉模拟量表 | 治疗前，治疗第3天末、治疗第14天末及治疗结束 | 有效性指标 |
| 匹兹堡睡眠质量指数评分 | 治疗前、治疗结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵敏 | 主任医师 | 021-34289888-3193 | drminzhao@mail.com | 上海市徐汇区宛平南路600号 | 200030 | 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 | 赵敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 盛利霞 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河南省精神病医院 | 王传升 | 中国 | 河南 | 新乡 |
| 广州市精神病医院 | 王达平 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 | 同意 | 2012-07-19 |
| 上海交通大学医学院附属精神卫生中心 | 同意 | 2012-08-27 |
| 河南省精神病医院 | 同意 | 2012-08-30 |
| 首都医科大学附属北京安定医院 | 同意 | 2012-11-01 |
| 广州市精神病医院 | 同意 | 2012-11-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-19；
试验终止日期
国内：2013-07-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
