登记号
CTR20221844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
高血压病；心绞痛
试验通俗题目
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（欣他®）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（欣他®）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
R01B20301-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-22
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林茹
联系人座机
0898-66814531
联系人手机号
15521381683
联系人Email
ru.lin@cn.simcere.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-秀英区药谷三路2号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：2.5 mg；苯磺酸左氨氯地平片，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂络活喜®（规格：5 mg；辉瑞制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）
- 受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采用一种或一种以上非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神系统等严重病史者
- 存在凝血功能障碍或有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史，研究医生认为不适宜参加者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者
- 既往有低血压或体位性低血压病史者
- 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- 经研究医生断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 心电图QTc间期﹥450ms者
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者
- 女性受试者试验期间处于妊娠期或哺乳期或血妊娠筛查呈阳性者
- 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者
- 服用研究药物前3个月内有外科手术史或计划在研究期间进行外科手术者
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者
- 服用研究药物前3个月内曾服用过研究药物者
- 服用研究药物前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）、P-gp抑制剂（如可比司他）或诱导剂（利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等）者
- 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 服用研究药物前3个月内入组过其他的药物临床试验者
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者
- 服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）者
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据左氨氯地平的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax等。 | 给药后144h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血常规、甲状腺功能、血清妊娠（仅限女性）】、12-导联心电图等检查进行评价。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 0551-65997164 | officegcp@ayefy.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-05-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-08-09；
试验终止日期
国内：2022-11-16；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
