CTR20232240|利伐沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232240

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张东升

联系人座机

0437-5082909

联系人手机号

13732816675

联系人Email

zhangdongsheng@boldere.com

联系人邮政地址

吉林省-辽源市-吉林省辽源经济开发区财富大路58号

联系人邮编

136200

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

研究健康受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利伐沙班片（吉林省博大制药股份有限公司，规格：15mg）与参比制剂利伐沙班片（商品名：拜瑞妥®；Bayer AG，规格：15mg）的体内药代动力学，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康成年男性和女性受试者；
年龄：18周岁以上（包含18周岁）；
体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含临界值）；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、门诊免疫四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗原/抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者；
已知或疑似对利伐沙班类药物（包含利伐沙班片辅料成分）或其他类似物过敏者，或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；
对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
有凝血功能障碍疾病史者，具有大出血显著风险的病灶或病情，例如存在出血风险较高的恶性肿瘤，发生过脑部或脊髓损伤，接受过脑部、脊髓或眼科手术，发生过颅内出血，已知或疑似的食管静脉曲张，动静脉畸形，血管动脉瘤或重大脊髓内或脑内血管畸形等，或者需要长期应用抗凝药者；
筛选前 30 天内接受过手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
有活动性病理性出血者（例如 6 个月内患有任何可能增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、牙周病、便血、血尿病、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等）；
肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率以 Cockcroft-Gault公式计算）；
现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
既往嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒者，或者酒精呼气检查阳性；
筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（糖皮质激素、华法林、甲苯磺丁脲、咪达唑仑、苯二氮卓类药物（阿普唑仑、三唑仑）、酮康唑、利福平、地尔硫卓、帕罗西汀、氟康唑、红霉素）；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，及研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前4周内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
筛选前3个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；
过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
妊娠期、哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性，以及在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后1个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后1个月内有捐精捐卵计划的男性或女性；
筛选前14天内或试验期间进行过无防护性性行为者；
给药前48小时内有剧烈运动者；
有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:利伐沙班片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
max、λz、t1/2、AUC_%Extrap。生命体征监测、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠（仅女性受试者））；不良事件及严重不良事件。	48h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王旭红	硕士	主任医师	13910233496	wangxuhong72@126.com	北京市-北京市-北京市通州区新华南路82号	101199	首都医科大学附属北京潞河医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京潞河医院	王旭红	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京潞河医院	同意	2023-07-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 76 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-08-06；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-08；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

利伐沙班片 ｜进行中-招募完成