登记号
CTR20212642
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度活动性克罗恩病
试验通俗题目
VIVID-2
试验专业题目
一项在克罗恩病患者中评价Mirikizumab 长期有效性和安全性的 3 期、多中心、开放标签、长期扩展研究
试验方案编号
I6T-MC-AMAX
方案最近版本号
修正案d
版本日期
2023-02-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
叶秋瑜
联系人座机
021-23021370
联系人手机号
18001632807
联系人Email
ye_qiu_yu@lilly.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市石门一路288号兴业太古汇1座17楼
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
对已完成盲态SC Mirikizumab治疗并在第52周时达到内镜应答的AMAM受试者，评价Mirikizumab维持内镜应答的效应。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参与者必须已完成前序I6T-MC-AMAG或I6T-MC-AMAM研究。
- 如果参与者是女性，必须满足避孕要求。
排除标准
- 在前序研究中被诊断出患有任何医学疾病（或其体征或症状），包括发生恶性肿瘤或怀疑有活动性恶性病，并且可能阻止其入组先前的原始研究或需要终止。
- 在前序研究中，参与者有任何严重的感染,包括,但不局限于乙型肝炎、丙肝、艾滋病毒/艾滋病和活动性结核(TB)。
- 当前存在任何尚未切除的无不典型增生的散发性腺瘤。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Mirikizumab注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:Mirikizumab注射液
|
剂型:预填充剂
|
|
中文通用名:Mirikizumab注射液
|
剂型:预填充剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在AMAX中第52周时达到内镜应答（定义为SES-CD总评分相对于基线降低≥50%）的受试者比例。 | 第52周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第156周时，达到内镜应答的受试者比例。 | 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解（定义为SES-CD总分≤4且相对于基线至少降低2分、且无子评分>1）的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定具有临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于CDAI（CDAI评分<150）确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第52周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例 | 第52周 | 有效性指标 |
| 在第52周时达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的第156周时未使用激素、达到PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例 | 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床反应的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于CDAI确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： AMAX第12周时的C-反应蛋白，粪便钙卫蛋白 基于PRO，在AMAX的第12周时具有临床应答和临床缓解的受试者比例 | 第12周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 在第52周时未达到终点的AMAM受试者： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到内镜应答的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，基于PRO确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，根据CDA确定达到临床缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第100周 ○ 第156周 | 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX的下列时间，达到无激素的PRO临床缓解或内镜缓解的受试者比例： ○ 第52周 ○ 第156周 | 第52周 第156周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX期间，下列评分随时间的变化： 排便紧迫感NRS WPAI-CD EQ-5D-5L | 第12周 | 有效性指标 |
| 所有AMAM受试者，不考虑其既往治疗以及是否达到终点： 在AMAX期间，下列评分随时间的变化： FACIT-疲劳，IBDQ | 第12周 第52周 第100周 第156周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766-8189 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-广东省广州市中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 佛山市第一人民医院 | 李兆滔 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 王琳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 常州市第二人民医院 | 刘文佳 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 常州市第一人民医院 | 王玫 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西南医院 | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市第六人民医院 | 朱金水 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 夏忠胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院（新桥医院） | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| California Medical Research Group | Calin Arimie | 美国 | California | Northridge |
| UCSF Medical Center at Mission Bay | Sofia G Verstraete | 美国 | California | San Francisco |
| Care Access Research - Orlando | Keith Moore | 美国 | Florida | Boca Raton |
| Gastro Florida | Michael Weiss | 美国 | Florida | Clearwater |
| Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater) | Leonard Dunn | 美国 | Florida | Clearwater |
| Midland Florida Clinical Research Center, LLC | Godson Oguchi | 美国 | Florida | DeLand |
| C2 Research Center, LLC | Samir Habashi | 美国 | Florida | Jacksonville |
| I.H.S. Health, LLC | Syed Lateef | 美国 | Florida | Kissimmee |
| Wellness Clinical Research | Edgardo Castillo | 美国 | Florida | Lehigh Acres |
| Ezy Medical Research | Carlos Selema | 美国 | Florida | Miami |
| Center for Interventional Endoscopy | Udayakumar Navaneethan | 美国 | Florida | Orlando |
| Clintheory Healthcare | Souheil Moussly | 美国 | Florida | Orlando |
| Gastroenterology Associates of Pensacola, PA | Frederic Newman | 美国 | Florida | Pensacola |
| Synexus Clinical Research - St. Petersburg | Linda Murra | 美国 | Florida | Pinellas Park |
| Precision Clinical Research | Jeffrey Schneider | 美国 | Florida | Sunrise |
| University of South Florida | Renee Marchioni Beery | 美国 | Florida | Tampa |
| Alliance Clinical Research, LLC | Israel Crespo | 美国 | Florida | Tampa |
| Digestive Healthcare of Georgia | Michael R Galambos | 美国 | Georgia | Atlanta |
| Grand Teton Research Group, PLLC | Todd Williams | 美国 | Idaho | Idaho Falls |
| Qualmedica Research, LLC | Gregory McCord | 美国 | Indiana | Evansville |
| Indiana University Health | Monika Fischer | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Robley Rex VAMC | Gerald W Dryden | 美国 | Kentucky | Louisville |
| Delta Research Partners LLC | Bal Raj Bhandari | 美国 | Louisiana | Bastrop |
| Woodholme Gastroenterology Associates PA | Kenolisa C Onwueme | 美国 | Maryland | Glen Burnie |
| Clinical Research Institute of Michigan, LLC | Ronald P Fogel | 美国 | Michigan | Chesterfield |
| Robert Ferguson, MD PC | Robert Ferguson | 美国 | Michigan | West Bloomfield |
| Minnesota Gastroenterology, P.A. | Daniel M Van Handel | 美国 | Minnesota | Plymouth |
| Washington University Medical School | Richard Rood | 美国 | Missouri | Saint Louis |
| Holy Name Medical Center | Mitchell Spinnell | 美国 | New Jersey | Teaneck |
| University of North Carolina Center for Inflammatory Bowel Disease | Animesh Jain | 美国 | North Carolina | Chapel Hill |
| DOM- Centro de Reumatologia | Fernanda Dorado | 阿根廷 | Buenos Aires | Caba |
| Instituto Medico Elsa Perez SRL (IMEP) | Sandra Covanti | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudadela |
| Concord Repatriation General Hospital | Rupert Leong | 澳大利亚 | New South Wales | Concord |
| St. Vincents Hospital Sydney | Simon Ghaly | 澳大利亚 | New South Wales | Darlinghurst |
| Royal Adelaide Hospital | Abdul Shaikh | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| The Royal Melbourne Hospital | Britt Christensen | 澳大利亚 | Victoria | Parkville |
| Fiona Stanley Hospital | Lena Thin | 澳大利亚 | Western Australia | Murdoch |
| AKH - Gastroenterologie und Hepatologie - Interne Medizin III | Walter Reinisch | 奥地利 | Vienna | Wien |
| Medizinische Universit？t Innsbruck | Robert Koch | 奥地利 | Austria | Innsbruck |
| Universit？tsklinikum Salzburg | Sonja Gassner | 奥地利 | Austria | Salzburg |
| Imelda General Hospital | Peter Bossuyt | 比利时 | Antwerpen | Bonheiden |
| Université Libre de Bruxelles - H？pital Erasme | Denis Franchimont | 比利时 | Belgium | Brussel |
| Universitair Ziekenhuis Gent | Triana Lobaton Ortega | 比利时 | Belgium | Gent |
| Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao | Genoile Santana Silva | 巴西 | Bahia | Salvador |
| HUWC - UFC - Hospital Universitário Walter Cantídio - Universidade Federal do Ceará | Lucia Campelo Braga | 巴西 | Ceara | Fortaleza |
| L2IP - Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda. | Luciana Teixeira de Campos | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| Chronos Pesquisa Clínica | Cintia Mendes Clemente | 巴西 | Distrito Federal | Brasília |
| GI Research Institute | Gregory Rosenfeld | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Victoria Hospital | Terry Ponich | 加拿大 | Ontario | London |
| Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z | Michal Tichy | 捷克 | Czech Republic | Usti nad Labem |
| Vojenska nemocnice Brno | David Stepek | 捷克 | Czechia | Brno |
| Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne | Jan Ulbrych | 捷克 | Czechia | Brno |
| Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o. | Miroslava Volfova | 捷克 | Czechia | Hradec Kralove |
| Siloah St. Trudpert Klinikum-Zentrum für Innere Medizin | Oliver Bachmann | 德国 | Baden-Württemberg | Pforzheim |
| Synexus Clinical Research GmbH | Christel Contzen | 德国 | Germany | Frankfurt am Main, Hessen |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-07-16 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-10-28 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2021-12-13 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-14 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2023-04-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 116 ；
国际: 900 ；
已入组例数
国内: 106 ；
国际: 996 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-05-09；
国际：2020-06-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-05-11；
国际：2020-06-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
