CTR20130149|愈酚伪麻氢可酮口服溶液

基本信息

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登记号

CTR20130149

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王炜

联系人座机

0755-82428377

联系人手机号

联系人Email

wangwei@szzhijun.com

联系人邮政地址

广东省深圳市龙华新区观澜高新技术产业园

联系人邮编

518110

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

进行本品的药代试验，测定主要成分经时血药和尿药浓度，估算其主要药代参数，了解本品在健康人体内的ADME规律，与愈酚伪麻口服溶液进行药代对比试验，为制定本品II期临床试验方案提供依据，为临床用药的给药剂量依据。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
年龄：18-40岁，男女各半，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
体重指数＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-24范围内；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、胸透、呼吸状况、肝、肾功能、输血四项和血象正常或异常无临床意义；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
试验前2周内均未服任何中西药物；
以往无重要脏器疾病史者；
以往无重要脏器疾病史者；
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
无影响药物代谢的其它因素，无嗜好烟酒或吸毒史；
对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解后签署知情同意书。
试验前2周内均未服任何中西药物；

排除标准

对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。
对于女性受试者，需要确认：已有避孕环或者伴侣已经结扎，或者口服避孕药同时在性生活中使用安全套，或者在参加试验前一个月内是没有性生活的；并且承诺：试验期间采用一种或一种以上的避孕措施如没有性生活、避孕环、伴侣结扎等。否则将不能参加本试验。
精神或躯体上的残疾患者；
精神或躯体上的残疾患者；
近1月内进行授血等有损机体的行为；
近1月内进行授血等有损机体的行为；
依从性不好，不能配合试验者；
依从性不好，不能配合试验者；
最近1个月献血者及参加其它临床试验者；
有证据表明其为药物滥用者。
过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的3个主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
过敏体质，对两种以上药物或食物过敏或已经对本药物的3个主要成分以及任何一味辅料有过敏史者；
研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）。
研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究者（如体弱）。
临床医师认为不宜受试的其它受试者；
临床医师认为不宜受试的其它受试者；
有证据表明其为药物滥用者。
最近1个月献血者及参加其它临床试验者；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液	用法用量:口服，一日4次。成人：每4-6小时10ml；6-12岁儿童：每4-6小时5ml。
中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液	用法用量:口服溶液剂；规格100ml/瓶；口服，成人每4-6小时给药一次，每天4次，每次10ml，6-12岁儿童每4-6小时给药一次，每天4次，每次5ml；给药时程：遵医嘱。

对照药

名称	用法
中文通用名:愈酚伪麻口服溶液；英文名：Compound Guaifenesin and Pseudoephedrine Hydrochloride Oral Solution；商品名：艾舒	用法用量:口服溶液剂；规格100ml/瓶；口服，成人和12岁以上儿童一日三次，每次10-20ml。6-12岁儿童一日三次，每次10ml。2-5岁一日三次，每次5ml，2岁以下遵医嘱；给药时程：遵医嘱。
中文通用名:愈酚伪麻口服溶液	用法用量:口服，每天3次。成人和12岁以上儿童，每次10-20ml。6-12岁儿童，每次10ml。2-5岁，每次5ml。2岁以下遵医嘱。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性观察指标	入组前、第三周期采样后和第五周期采样后	企业选择不公示
药代研究数据及参数的获得	第五周采样完成后进行样品测试分析与统计	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良反应和严重不良反应	试验全过程	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
温预关		副教授	13711603273	wenyuguande@163.com	广州市荔湾区明心路36号	510370	广州市精神病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州市精神病医院国家药物临床试验机构	温预关	中国	广东	广州市
广州市精神病医院国家药物临床试验机构		中国	广东	广州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州市精神病医院伦理委员会	同意	2012-04-05
广州市精神病医院伦理委员会		2012-04-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-06-22；

试验终止日期

国内：2013-10-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

愈酚伪麻氢可酮口服溶液 ｜已完成