登记号
CTR20211735
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HTD1801胶囊单次给药I期临床试验
试验专业题目
一项评价口服HTD1801胶囊在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、剂量递增的单次给药I期临床试验
试验方案编号
HTD1801.PCT101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
于萌
联系人座机
0755-26626253
联系人手机号
15813832395
联系人Email
yumeng@hightidetx.com
联系人邮政地址
广东省-深圳市-南山区西丽街道打石二路国际创新谷8栋2502
联系人邮编
518052
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同剂量HTD1801胶囊单次给药后在健康受试者中的安全性和耐受性。
次要目的：评价健康受试者单次口服HTD1801胶囊后的药代动力学（PK）特征，为后续探索临床有效剂量提供数据支持。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时年龄18-50周岁（含边界值）的健康人，男女不限。
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；身体质量指数（BMI）在18.0-28.0 kg/m2（含边界值）。
- 女性受试者在筛选期和基线期时妊娠试验须为阴性。自从签署知情同意书开始的整个研究期间至试验结束后至少3个月内，有生育能力的女性受试者和未结扎的男性受试者需采取有效的避孕措施。
- 无重大疾病史，且筛选期内体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部X线检查（正侧位）及实验室检查结果正常，或虽超出正常参考值范围、但经研究者判断无临床意义。
- 能够理解并且愿意签署书面知情同意书（ICF）并遵守研究方案。
排除标准
- 既往有不明原因的晕厥史、晕针、晕血史者。
- 吞咽困难者或试验期间不能接受入院后饮食及受试者要求者。
- 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者。
- 筛选期前有药物滥用或依赖史，或药物尿检筛查阳性者。
- 嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒 285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支），并且在试验期间不能禁烟或禁酒者。
- 筛选前30天内服用了任何处方药、非处方药、任何膳食补充剂、草药、或使用任何未经批准的治疗方法，包括但不限于含熊去氧胆酸和/或小檗碱的药物，或需要长期使用P-糖蛋白（P-gp）、CYP3A4和CYP2D6的强抑制剂或强诱导剂、以及治疗指数较窄的P-gp底物者
- 过敏体质者，或对所研究的药物或其成分过敏
- 筛选期前8周内出现异常体重减轻（由研究者判定是否属于异常）
- 怀孕或哺乳的女性。
- 筛选前6个月内接受过外科大手术者、曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH值或吸收的外科手术。
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者。
- 患有急性或慢性胃肠道疾病史，或胃肠道有关的慢性疾病者。
- 筛选期除正常窦性心律心电图之外，任何经研究者判断有临床意义的心电图异常，包括但不限于机读异常的心电图者：Fridericia公式（QTcF = QT/(RR^0.33)）校正的QT间期（QTcF）＞450 msec（男性）或QTcF＞470 msec（女性）, QRS＞110 msec，频繁的房性早搏或室性早搏。
- 筛选期病毒学检查结果阳性。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏。
- 在筛选前3个月参与其他实验性药物或医疗器械的临床试验，并服用了试验药物或使用了医疗器械者。
- 筛选前4周内接种过疫苗者。
- 肾小球滤过率＜60 mL/min（采用简化MDRD公式：GFR=186×（sCr-1.154）×（年龄）-0.203×（0.742（女））者。
- 研究者认为现在或过往患有的任何疾病或经受的治疗可能导致受试者不适合本研究的，或者无法遵循剂量和方案要求、或可能混淆研究结果的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTD1801胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HTD1801安慰剂胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件； 实验室检查值：包括血常规、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、尿常规； 心电图检查； 生命体征； 体格检查 | 至给药后第11天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2z，Vz/F，CLz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞，AUC_%Extrap | 给药前18h至给药后72h | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 姜宏卫 | 医学博士 | 主任医师 | 13653880139 | jianhw@haust.edu.cn | 河南省-洛阳市-河南省洛阳市涧西区景华路 24 号 | 471000 | 河南科技大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院 | 姜宏卫 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南科技大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-09-07；
第一例受试者入组日期
国内：2021-09-08；
试验终止日期
国内：2021-11-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
