登记号
CTR20181622
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于16岁以上癫痫患者部分性发作的辅助治疗。
试验通俗题目
左乙拉西坦缓释片BE试验
试验专业题目
左乙拉西坦缓释片人体生物等效效性研究
试验方案编号
ZYLXT-XR-BE-01；2.0版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚丹凤
联系人座机
13995554928
联系人手机号
联系人Email
gongdanfeng088@163.com
联系人邮政地址
湖北省武汉市江岸区江岸路12号
联系人邮编
433000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本试验研究空腹及餐后单次口服自制品的药代动力学特征并与UCB公司生产的左乙方拉西坦缓释片作为参比制剂，比较药动学参数，评价两制剂的生物利用度和人体生物等效性，同时观察左乙拉西坦缓释片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的注册申报提供参考依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18～65周岁的健康男性及女性志愿者，包括18和65周岁；
- 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体格检查包括体格检查、实验室检查（血常规、尿常规，血生化、凝血功能、女性血妊娠等）、腹部B超和12导联心电图检查等正常或者异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- 受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，并签署知情同意书。
排除标准
- 经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、腹部B超、生命体征、实验室检查和体格检查；
- 有癫痫家族史或者精神系统异常（疾病史）者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- 对试验用药有严重不良反应或对试验用药的各种成份过敏者；
- 艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- 酒精及毒品筛查阳性者或在过去1年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位，或每周饮酒超过21个单位）；一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1个饮酒单位；
- 试验前3个月内每天吸烟超过5支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- 在研究期间和研究结束后6个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的受试者（包括男性和女性受试者）；
- 试验前14天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- 在首次服药前3个月内有住院史或外科手术史；
- 试验前3个月内曾有过失血或献血超过200 mL，或试验前3个月内输血或接受过血液制品超过200mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 试验前48h内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子等）或含葡萄柚成分的产品；
- 试验前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究者认为不合适参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:左乙拉西坦缓释片英文名：Levetiracetam Extended-Release Tablets 商品名：KEPPRA XR
|
用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次500mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 当受试制剂与参比制剂的原型药物左乙拉西坦AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内，Cmax几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 当受试制剂与参比制剂的原型药物左乙拉西坦AUC0-t和AUC0-∞几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内，Cmax几何均值比的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘莉，内科学博士 | 副主任医师 | 18916091026 | liulishaphc@163.com | 上海市金山漕廊公路2901号（201508） | 201508 | 上海市公共卫生临床中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心 | 刘莉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 56 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
