CTR20243661|RB0026注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20243661

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐聪

联系人座机

0533-3230336

联系人手机号

18954431998

联系人Email

xucong@reyoung.com

联系人邮政地址

山东省-淄博市-沂源县历山街道办事处青龙山路9号

联系人邮编

256100

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的： 1有效性（疗效）：在正在进入或处于其第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的婴儿人群中，评价RB0026注射液与安慰剂相比，给药后150天内（D1-D151）降低RSV引起需医学干预的下呼吸道感染（MALRTI）的有效性。次要目的： 1有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后150天内（即D1-D151）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性；2安全性：评价与安慰剂相比，单次肌肉注射RB0026注射液后的安全性和耐受性；3药动学：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的药动学特征；4药效学：评价单次肌肉注射RB0026注射液或安慰剂后的药效学特征；5免疫原性：评价单次肌肉注射RB0026注射液后的免疫原性。探索性目的： 1RSV耐药性：通过基因型和表型分析来描述对RB0026注射液的耐药特征；2有效性：评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）RB0026注射液降低MALRTI的有效性。评价与安慰剂相比，RB0026注射液给药后151-240天内（即D152-D241）降低RSV所致MALRTI住院治疗的有效性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

0岁(最小年龄)至 1岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1. 1周岁以内的健康晚期早产儿和足月儿（胎龄≥35孕周），患有基础疾病（如唐氏综合征和唇裂）但无其他风险因素的婴儿允许参加试验；
2. 随机给药时正在进入或处于其第一个 RSV 感染季的婴儿；
3. 受试者的父母/法定监护人已签署知情同意书；
4. 受试者的父母/法定监护人能够理解并遵守方案的要求和流程，包括计划的中心随访、电话访视及样本采集。

排除标准

1. 在给药前 7 天内出现任何发热（体温≥38.0℃，任何体温检测方法）或急性疾病（定义为出现中或重度症状或体征）；
2. 在给药前 7 天内发生下呼吸道感染者；
3. 既往患有荨麻疹，或已知对多种药物有过敏史，或已知对免疫球蛋白产品、血液制品有过敏史者；
4. 目前有活动性 RSV 感染或既往有 RSV 感染史；
5. 给药前 7 天内接受过任何医学治疗（如长期或临时给药），但以下情况除外：a）各种维生素、铁剂、DHA 等；b）根据研究者的判断，针对儿科常见症状的非处方药物（例如止痛药、外用药），这类药物可偶尔使用；
6. 患有自身免疫性疾病、当前正在或根据研究者判断预期会在试验期间接受免疫调节剂治疗（如全身性应用糖皮质激素，但局部用药除外）；
7. 既往 3 个月内使用过或预期在试验期间会接受血液制品或免疫球蛋白制品或单克隆/多克隆抗体（试验用药品除外）；
8. 筛选时已知有肾功能损害或肝功能障碍（包括已知或可疑的活动性或慢性肝炎感染）；
9. 已知有慢性肺疾病（CLD）/支气管肺发育异常或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常；
10. 患有伴显著血流动力学改变的先天性心脏病（CHD），但是，单纯性CHD（例如动脉导管未闭、无血流动力学影响的房间隔缺损或小室间隔缺损）除外；
11. 患有慢性癫痫或进展性或不稳定性神经系统疾病；
12. 既往发生过或疑似发生过威胁生命的急性事件，且经研究者判定当前仍不适合参加临床试验者；
13. 已知有免疫功能缺陷，包括感染人类免疫缺陷病毒（HIV）；
14. 母亲感染了 HIV（除非已证明受试者未感染）；
15. 接受过任何抗 RSV 单克隆抗体或 RSV 疫苗，包括母亲妊娠期间接受过RSV 疫苗；
16. 接受过任何研究用药品或者参加过任何干预性研究；
17. 研究者认为的可能会干扰研究药物评估或研究结果解读的任何其他情况。
18. 受试者为研究者或其下属研究人员或申办者工作人员的子女。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RB0026注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:RB0026注射液安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后 150 天内，经 RT-PCR确证的 RSV 引起需医学干预（门急诊或住院）的下呼吸道感染（MALRTI）的发生率。	给药后150天内	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药后 150 天内（即 D1-D151），RT-PCR 确证的 RSV感染引起 MALRTI 的住院率	给药后150天内	有效性指标
研究期间，不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）的发生情况（类型、发生率、严重程度、相关性）	研究期间	安全性指标
建立 RB0026 注射液在婴儿人群中的群体药代动力学（PopPK）模型，描述其 PK特征，评估内在/外在因素对RB0026 的 PK 特征的影响	研究期间	有效性指标
给药后不同时间点的血清抗RSV 中和抗体滴度和增长倍数	研究期间	有效性指标
给药后不同时间点的血清抗药抗体（ADA）阳性率和中和抗体（NAb）活性	研究期间	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟南山	医学博士	中国工程院院士	02081566771	nanshan@vip.163.com	广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号	510120	广州医科大学附属第一医院
孙丽红	医学博士	主任医师	13719240285	sunlihong9797@126.com	广东省-广州市-越秀区沿江西路151号	510030	广州医科大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州医科大学附属第一医院	钟南山	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属第一医院	孙丽红	中国	广东省	广州市
成都市妇女儿童中心医院	罗小丽	中国	四川省	成都市
湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南省	长沙市
河北医科大学第二医院	王晓宁	中国	河北省	石家庄市
临汾市人民医院	朱江川	中国	山西省	临汾市
山西省运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市
山西省运城市中心医院	常素芳	中国	山西省	运城市
南华大学附属第二医院	潘德锋	中国	湖南省	衡阳市
绵阳市中心医院	陈佳	中国	四川省	绵阳市
济南市儿童医院	韩玉玲	中国	山东省	济南市
柳州市人民医院	龙兴江	中国	广西壮族自治区	柳州市
广州医科大学附属第三医院	吴繁	中国	广东省	广州市
临汾市中心医院	席江丽	中国	山西省	临汾市
河北中石油中心医院	刘新建	中国	河北省	廊坊市
山西白求恩医院	陈玲	中国	山西省	太原市
娄底市中心医院	刘毅然	中国	湖南省	娄底市
常德市第一人民医院	胡榕	中国	湖南省	常德市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2024-07-26
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-08-09
广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2024-09-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 1500 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RB0026注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

RB0026注射液｜进行中-尚未招募