登记号
CTR20180195
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于治疗下述疾病的过敏相关症状，如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。
试验通俗题目
盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
试验专业题目
两制剂、两周期、两序列、单剂量交叉、空腹及餐后状态下的盐酸左西替利嗪片人体生物等效性试验
试验方案编号
CS2153
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈勇灵
联系人座机
0576-84082028
联系人手机号
联系人Email
kf0576@126.com
联系人邮政地址
浙江省台州市黄岩梅花井路4号
联系人邮编
318020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过健康受试者空腹和餐后口服单剂量盐酸左西替利嗪片（受试制剂：浙江永宁药业股份有限公司生产）与原研药（商品名：优泽，UCB Farchim SA.瑞士生产）后，测定血浆中左西替利嗪的浓度，比较受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。同时观察其安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18 周岁或以上健康受试者（包括18 周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在19～26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格 检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意 义；
- 手术绝育、绝经后或自筛选日至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自 愿采取有效避孕措施的受试者（具体避孕措施见附录3）；手术绝育、绝经后或自 筛选日至研究药物最后一次给药后6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 （具体避孕措施见附录3）的女性受试者；手术绝育或自筛选日至研究药物最后一 次给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3）的男性受试者；
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 经体格检查、生命体征检查、心电图、胸片及实验室检查异常（经临床医师判断有 临床意义）；
- 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或呼吸系统、 血液学、免疫及代谢异常等病史者；
- 既往有消化系统疾病或者有消化系统手术史经研究者判断影响药物吸收者；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV） 抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；
- 试验给药前1 个月内每天吸烟大于5 支者，怀疑或确有药物滥用病史，3 个月酒精 摄入量平均每天超过2 个单位（1 单位=12 盎司或360mL 啤酒，5 盎司或150mL 白 酒，1.5 盎司或45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者；
- 受试者在前3 个月内已经参加了或正在参加其它药物临床试验；
- 试验前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比 妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮 类、抗组胺类）者；
- 试验给药前2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价 的药物（包括中药）的受试者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅料中任何成 分过敏者；
- 在试验前三个月内献过血或失血等于或超过400mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- 妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前血妊娠检查结果为阳性者及未采取有效的避孕 措施或其配偶计划六个月内生育者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 不能保证从服药前48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精的饮 料或富含黄嘌呤的食品（特指含咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因的食品和饮料）或 有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹单次给药5mg；片剂；规格5mg；口服，餐后单次给药5mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸左西替利嗪片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹单次给药5mg；片剂；规格5mg；口服，餐后单次给药5mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Cmax、AUC | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昂 博士、教授 | 主任医师 | 010-84322147 | dtyyzxm@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 李昂 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
