登记号
CTR20210193
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性和慢加急性肝功能衰竭
试验通俗题目
注射用F573I期临床试验
试验专业题目
注射用F573Ia期临床试验
试验方案编号
GNI-F573-202001
方案最近版本号
Ver2.1
版本日期
2022-06-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王海艳
联系人座机
010-88877935
联系人手机号
18672199116
联系人Email
wanghaiyan@bjcontinent.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区望京街10号望京SOHO塔3 B0507
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
考察健康受试者对注射用F573的耐受程度，找出人体可耐受最大剂量，并监测不良反应发生情况；考察注射用F573在健康受试者体内的药代动力学特征，为制定本品Ⅱ期临床试验安全有效的给药方案提供依据
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女兼有
- 年龄：18～45岁
- 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，19≤BMI≤26（BMI=体重（kg）/身高2（m2））
- 全面健康体检合格即：生命体征、体格检查、血尿常规、血妊娠、血糖、血脂、血电解质、乙肝表面抗原、肝肾功能、丙肝、HIV和梅毒抗体检查、心电图、烟检、尿药筛查、酒精呼气检测、胸片检查等无异常或异常无临床意义
- 研究前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且有能力理解并签署书面的知情同意书
排除标准
- （问诊）试验前三个月内参加过任何其他临床试验者
- （问诊）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎、哮喘等】
- （问诊）过敏体质：如有药物、食物过敏史或皮肤过敏史者
- （问诊）在使用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类如苯巴比妥、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙脂、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药等）
- 首次给药前14天内使用过任何药物（包括中草药）和保健品者
- （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐不耐受等）者
- （问诊）不能忍受静脉穿刺、肌内注射和/或有晕血、晕针史者
- （问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- （问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24 h内服用过任何含酒精的制品者
- （问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450 mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者
- （问诊）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- （问诊）研究首次给药前24 h内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- （问诊）在筛选期前三个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者
- （问诊）既往有吸毒史；药物滥用史者
- （问诊）筛选前14天内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- （问诊）筛选至入院期间吸烟或使用过任何烟草类产品者
- 烟碱检查结果阳性者
- 酒精呼气试验，试验结果大于0.0mg/100mL者
- 尿药筛查阳性者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 试验期间至试验结束后6个月内有生育计划者
- 试验期间不愿采取非药物性避孕措施者
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或受试人员安全者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:注射用F573
|
剂型:粉针剂
|
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中文通用名:注射用F573
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剂型:粉针剂
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中文通用名:注射用F573
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剂型:粉针剂
|
|
中文通用名:注射用F573
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剂型:粉针剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
剂型:注射剂
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|
中文通用名:灭菌注射用水
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剂型:注射剂
|
|
中文通用名:灭菌注射用水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受试验：安全性指标，包括注射部位的反应、受试者用药后的主观反应、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查等 | 第一次给药后7天内 | 安全性指标 |
| 药代动力学试验：药代动力学参数，包括Cmax、Tmax、AUC等 | 给药后12h内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学试验：不良事件、生命体征、实验室检查等 | 给药后24h内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 师少军 | 博士 | 主任药师 | 027-85726073 | sjshicn@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 师少军 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-03 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-05 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-11 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-06 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 100 ；
已入组例数
国内: 100 ；
实际入组总例数
国内: 100 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-02-08；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-16；
试验终止日期
国内：2022-08-02；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
