登记号
CTR20160945
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1000089
适应症
活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，中医辩证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心 悸。
试验通俗题目
丹参素钠注射液I期临床研究
试验专业题目
丹参素钠注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号
2018-PK-DSSN-03 V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邹豪
联系人座机
19921156036
联系人手机号
联系人Email
mrzou@sina.com
联系人邮政地址
上海市黄兴路1728号东方蓝海2号楼502B
联系人邮编
200433
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1）评价丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量，为多次给药耐受性试验提供依据。
2）考察丹参素钠注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学特征。
次要目的：为后期的临床试验推荐剂量；安全和合理的静滴速度。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
19岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 体重指数（BMI）在19～26kg/m2（包括19和26），受试者进入研究时的体重男性必须大于等于60公斤，女性必须大于等于50公斤；
- 2) 依据病史、体格检查、生命体征（体温、血压、脉搏）、心电图、血液学检查、临床生化检查、病毒学检查、以及尿液分析研究者判断为健康的受试者；
- 3) 筛查时女性受试者尿妊娠试验阴性者；
- 4) 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书；
- 5) 受试者（男性/女性）在参加药物临床试验之前1个月至临床试验结束后6个月内无育儿计划，并同意在试验期间以及给药后的6个月（时间要超过精子产生需要的时间）内，采取医学接受的可靠避孕方法。医学接受的可靠避孕方法指输卵管结扎术、输精管结扎术、子宫切除术、禁欲以及在使用宫内避孕器的情况下同时使用避孕套和/或阴道隔膜等避孕工具；
- 6) 经研究者判断，受试者愿意并能够遵守所有的试验要求。
- 7) 年龄19-45岁（包括上下限）健康受试者，男女比例相当，每组中一种性别比例不大于2/3
排除标准
- 1) 有眼耳鼻喉、中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌、代谢及骨骼肌肉系统、神经精神系统的明确病史或其它显著疾病；
- 2) 对丹参素钠成分及同类药物过敏者；
- 3) 研究者认为任何可能影响试验结果或使受试者在使用试验药物后存在风险的病史。
- 4) 筛查时卧位血压（休息5 分钟后）收缩压超出90~140mmHg范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏超出60bpm~100bpm；
- 5) 有临床意义的心电图改变：如心律失常、房室传导阻滞、QRS波群延长超过120msec、QTc间期超过450msec等；
- 6) 血液学以及临床生化检查结果有临床意义上的异常，特别是肝功能检查结果有临床意义上的异常；
- 7) HIV抗体，HBsAg 和/或 HCV抗体，梅毒抗体阳性；
- 8) 酒精呼气测试结果阳性；
- 9) 尿液药物筛查结果阳性或有药物滥用史；
- 10) 给药前2周内服用过特殊饮食（包括柚子、和/或黄嘌呤饮食（巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料）等）；
- 11) 有对药物或食物多重和/或严重过敏史，或有严重过敏反应史的受试者；
- 12) 给药前2周内服用过任何处方药或非处方药，包括中草药；
- 13) 给药前12周内参加过任何药物临床试验；
- 14) 给药前4周内献过血或打算在研究期间或研究结束后4周内献血或者有等量失血者（>350毫升）；
- 15) 给药前72小时内从事过重体力劳动；
- 16) 怀孕，处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女，或不采用充分避孕措施（充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣切除输精管）的妇女；
- 17) 研究者认为不应该参加试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:丹参素钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100mg/5ml/支。每次25mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。25mg剂量组。
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中文通用名:丹参素钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100mg/5ml/支。每次50mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。50mg剂量组。
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中文通用名:丹参素钠注射液
|
用法用量:注射液；规格：100mg/5ml/支。每次100mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。100mg剂量组。
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中文通用名:丹参素钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100mg/5ml/支。每次200mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。200mg剂量组。
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中文通用名:丹参素钠注射液
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用法用量:注射液；规格：100mg/5ml/支。每次300mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。300mg剂量组。
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中文通用名:丹参素钠注射液
|
用法用量:注射液；规格：100mg/5ml/支。每次450mg。静脉注射（IV），每组试验取对应量药物用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。450mg剂量组。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:安慰剂为注射用水，每瓶5ml。分50mg、100mg、200mg、300mg、450mg六个剂量组。每组试验取对应量注射用水用5%葡萄糖注射液250ml溶解后使用，一日1次，60滴/分匀速滴注。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、微量白蛋白尿、尿NAG酶）、12导联心电图、动态心电图。 | 从受试者签署知情同意书起至末次用药后1周。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t、AUC、Cmax、CL/F、Tmax、t1/2、Vd、MRT。尿液药代动力学统计参数为累计排泄率。 | 末次用药后1周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，博士 | 教授 | 0512-67780040 | miaolysuzhou@163.com | 苏州市十梓街188号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕博士,蒋彬博士,丁肖梁硕士,张华硕士,黄晨蓉硕士,尤晓明学士,钱丽芳学士,易玲博士,薛领硕士,边诣聪硕士,马晟硕士 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 丹参素钠注射液在中国健康志愿者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究 | 同意 | 2018-06-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 43 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 42 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-10-18；
试验终止日期
国内：2019-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
