登记号
CTR20220508
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
四联疗法根除幽门螺杆菌
试验通俗题目
H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价H008片含铋剂四联疗法根除幽门螺杆菌的有效性和安全性
试验方案编号
CTS-CO-2221
方案最近版本号
第2.0版
版本日期
2022-09-27
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜雅琼
联系人座机
025-84802222-8680
联系人手机号
18251838384
联系人Email
jiangyaqiong@carephar.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢
联系人邮编
210014
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对所有Hp阳性（+）受试者进行Hp根除治疗的疗效，以验证H008片辅助根除Hp的疗效非劣效于艾司奥美拉唑镁肠溶片；
次要目的：评价在含铋剂四联疗法中联合H008片对比联合艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）对克拉霉素耐药的Hp+受试者进行Hp根除治疗的疗效；评价含铋剂四联疗法中联合H008片对所有Hp+受试者进行Hp根除治疗的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
- 筛选访视时受试者经13C-UBT确定Hp阳性需要进行根除Hp治疗；（如受试者在签署ICF前7天内在本院已经由13C-UBT或14C-UBT确定Hp阳性，且未开始Hp根除治疗，则可以采用该检测结果而无需在签署ICF后再次进行13C-UBT检测。）
- 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- 已知对H008片或艾司奥美拉唑有过敏史，或对H008片或艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关辅料过敏者，例如：甘露醇、微晶纤维素、交联聚维酮、羟丙基纤维素、硬脂酸镁、薄膜包衣剂；
- 对阿莫西林、克拉霉素和铋剂（包括任何相关辅料）超敏或过敏史；或已知对其它大环内酯类抗生素、β-内酰胺剂（如头孢菌素、碳青霉烯类、单环β-内酰胺类）有严重的速发型超敏反应史；随机入组前可根据当地医疗常规标准开展皮肤试验；
- 受试者存在Zollinger-Ellison综合征；
- 筛选时已知伴有急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤（AGML）或急性十二指肠粘膜损伤（ADML）的受试者；
- 随机入组前1个月接受过和研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术或颅骨切除术）；
- 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）；
- 受试者伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）；
- 合并有低钾血症者；
- 有QT间期延长或室性心律失常史（包括尖端扭转型室速）者，筛选时12导联心电图提示经Fridericia校正的QT间期（QTcF）延长（男性QTcF> 450 ms，女性QTcF> 470 ms）；
- 既往接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
- 筛选期13C-UBT检查前4周内使用过抗生素、含铋制剂、或具有抗菌作用的中药；筛选期13C-UBT检查前2周内使用过PPI或P-CAB制剂；
- 筛选时正在使用硫酸阿扎那韦和盐酸利匹韦林的受试者；
- 在研究的14天治疗期间需使用下列任一药物者：阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那定、替卡格雷或雷诺嗪、秋水仙碱、洛伐他汀或辛伐他汀、咪达唑仑、麦角胺或双氢麦角胺、丙磺舒、别嘌醇、甲氨蝶呤；
- 筛选前12个月内有长期药物滥用或酒精依赖者；
- 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后4周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
- 研究者认为其它不适合参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸凯普拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:薄膜衣片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗期后成功根除Hp的受试者的比例 | 治疗结束后第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基线克拉霉素耐药的受试者在双盲治疗期后成功根除Hp的受试者比例 | 治疗结束后第4周 | 有效性指标 |
| 生命体征、体格检查；实验室检查；12导联心电图检查；不良事件和严重不良事件 | 治疗期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 （全国PI） | 医学博士 | 主任医师 | 020-87755766 | chenminhu@mail.sysu.edu.cn | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
| 肖英莲 （组长单位PI） | 医学博士 | 主任医师 | 13560172116 | yinglian_xiao@163.com | 广东省-广州市-中山二路58号中山大学附属第一医院 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 （全国PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第一医院 | 肖英莲 （组长单位PI） | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张晓梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 周卫真 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张秉强 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津市南开医院 | 唐艳萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 首都医科大学附属北京潞河医院 | 徐宝宏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 吴昊 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 滨州医学院附属医院 | 刘成霞 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 阮继刚 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 广东药科大学附属第一医院 | 谢文瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第二附属医院 | 温志立 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 广州市第一人民医院 | 陈慧婷 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南华大学附属第一医院 | 廖爱军 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 郴州市第一人民医院 | 李芳芳 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 无锡市人民医院 | 夏敏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 扬州大学附属医院 | 肖炜明 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 岳阳市人民医院 | 邱荣元 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 惠州市中心人民医院 | 陈惠新 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 苏东星 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 沧州市中心医院 | 魏思忱 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
| 自贡市第四人民医院 | 张艳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 粤北人民医院 | 焦志勇 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 柳州市工人医院 | 杜凌 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 柳州市人民医院 | 罗宜辉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 三明市第一医院 | 蒋义贵 | 中国 | 福建省 | 三明市 |
| 池州市人民医院 | 谷永颂 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 宣城市人民医院 | 刘有理 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2022-10-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 456 ；
已入组例数
国内: 576 ；
实际入组总例数
国内: 576 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-17；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-17；
试验终止日期
国内：2023-01-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
