CTR20132103|冻干重组人角质细胞生长因子 -2

基本信息

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登记号

CTR20132103

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄星星

联系人座机

021-50798788-8031

联系人手机号

联系人Email

cr5@newsummitbio.com

联系人邮政地址

中国上海张江高科技园区蔡伦路780号2楼

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

观察rhKGF-2在中国健康受试者皮肤局部应用的安全性和耐受程度；

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

性别：健康受试者，男女各半；
年龄：18～45 周岁之间，同一批受试者年龄相差不超过10 岁；
体重：同一批受试者体重指数在19～24 范围内，体重指数BMI=体重（kg）/身高2（M2）；
身体状况：试验前4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常；
受试者在试验前四周内未服用任何其他药物，实验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
女性：尿妊娠试验（－）；
签署知情同意书：试验前所有受试者均自愿签署知情同意书。

排除标准

有可能影响该种药物试验的皮肤病；
有明确的过敏性疾病史，如：支气管哮喘、过敏性皮炎、及药物接触过敏史等；
有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺病、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；
习惯性用药，包括中草药或入院前两周内服用过可能影响试验结果的药物；
入院前4 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
筛选前一年内参加过3 个以上药物试验研究；
入院前3 个月内有献血史者；
每日饮酒量多于一瓶啤酒者（640ml）；
筛选时实验室检查结果有临床意义的偏差在正常值范围以外；
清醒状态心率<45 次/分或>100 次/分；收缩压>140mmHg 或舒张压>90mmHg。体位性低血压史，收缩压<90mmHg；
禁忌烟酒情况：受试者从开始进入研究后直至研究结束期间，禁止吸烟、饮酒或食用任何含醇食品。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2	用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。分为五个剂量组：1μg/cm2、3μg/cm2、10μg/cm2、30μg/cm2、100μg/cm2，根据分组情况将对应剂量的药物先用10ml 生理盐水溶解，在受试者前臂曲侧皮肤10×20cm2 范围覆纱布，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。

名称

用法

中文通用名:冻干重组人角质细胞生长因子-2

用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。分为五个剂量组：1μg/cm2、3μg/cm2、10μg/cm2、30μg/cm2、100μg/cm2，根据分组情况将对应剂量的药物先用10ml 生理盐水溶解，在受试者前臂曲侧皮肤10×20cm2 范围覆纱布，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。

对照药

名称	用法
中文通用名:基质	用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。分为五个剂量组：1μg/cm2、3μg/cm2、10μg/cm2、30μg/cm2、100μg/cm2。根据分组情况将对应剂量的基质先用10ml 生理盐水溶解，在受试者前臂曲侧皮肤10×20cm2范围覆纱布，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。

名称

用法

中文通用名:基质

用法用量:冻干粉针剂；规格：1mg/瓶；经皮肤局部外用。分为五个剂量组：1μg/cm2、3μg/cm2、10μg/cm2、30μg/cm2、100μg/cm2。根据分组情况将对应剂量的基质先用10ml 生理盐水溶解，在受试者前臂曲侧皮肤10×20cm2范围覆纱布，然后用注射器将rhKGF-2 水溶液均匀喷涂于纱布上，外面再覆盖凡士林油纱布，并用无菌纱布包扎固定。用药时程：一天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
局部用药后皮肤反应情况及主观感觉；	1天内	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征	1天内	安全性指标
心电图	1天内	安全性指标
实验室检查	1天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
廖镇江		主任医师	021-64370045-661066	zjliao1965@yahoo.cn	上海市瑞金二路197号（永嘉路口）；	200025	上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海交通大学医学院附属瑞金医院国家药物临床试验机构	廖镇江	中国	上海	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2005-09-14

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 30 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 30 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2005-12-09；

试验终止日期

国内：2006-01-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

冻干重组人角质细胞生长因子 -2 ｜已完成